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Le commissaire de la FDA Makary démissionne, l'ASCO alimente une vague de fusions-acquisitions pharmaceutiques d'environ 75 milliards de dollars

Newsletter pharma et biotech pour la semaine du 28 mai au 1er juin 2026. Le commissaire de la FDA Marty Makary démissionne, privant le secteur biotech de son ancrage de prévisibilité réglementaire, tandis que l'ASCO 2026 replace l'oncologie au centre de l'attention et que les acteurs du secteur désignent l'Inflation Reduction Act comme le facteur déclencheur d'une vague de fusions-acquisitions pharmaceutiques d'environ 75 milliards de dollars.

La falaise des brevets biotech et les fusions-acquisitions

Semaine du 1er juin 2026 : le commissaire de la FDA Makary démissionne, l'ASCO alimente une vague de fusions-acquisitions pharmaceutiques d'environ 75 milliards de dollars

TL;DR

  • Le commissaire de la FDA Marty Makary a démissionné après environ un an de mandat, sous la pression, selon certaines sources, de la Maison-Blanche au sujet de l'approbation des cigarettes électroniques aromatisées. Selon The Heart of Healthcare, les investisseurs biotech sont « comme désemparés » : l'ancrage de prévisibilité réglementaire a disparu.
  • Le coup d'envoi de l'ASCO 2026 a replacé l'oncologie au centre de l'attention. Sur CNBC Fast Money, un volume d'environ 75 milliards de dollars de fusions-acquisitions pharmaceutiques depuis le début de l'année 2026 a été cité, l'Inflation Reduction Act étant explicitement désigné comme le catalyseur des transactions : l'IRA n'est plus seulement un récit de marges, il est désormais aussi un récit de fusions-acquisitions.
  • Semaine calme concernant le dossier de la Ronde 2 de l'IRA proprement dit. Aucune discussion dans les podcasts sur la liste des 15 médicaments visés pour 2027, le mécanisme d'inclusion de la Part B, l'EPIC Act, les tarifs douaniers liés à la clause de la nation la plus favorisée (MFN), ou la réforme des PBM. Aucun commentaire non plus sur les négociations relatives aux GLP-1. À anticiper en conséquence pour les publications du deuxième trimestre.

Les nouveautés de la semaine

Le commissaire de la FDA démissionne, la biotech perd son ancrage de prévisibilité. Hallie Tecco et Steve Krause ont consacré l'essentiel de l'émission « Digital Health Download » au chaos régnant à la FDA. Makary est resté en poste environ un an ; Krause, investisseur en santé numérique côté opérationnel, s'est montré direct : « Je connais des amis qui investissent dans la biotech, et ils sont pratiquement désemparés. Ils ont besoin d'un minimum de prévisibilité de la part de cette agence. » Chris Klomp serait, selon certaines informations, impliqué dans la sélection du prochain commissaire. Le constat de Tecco était encore plus sombre : « Pratiquement chaque décision de la FDA finit par devenir un débat politique ou culturel. On ne peut plus simplement se fier aux données et à la science » (The Heart of Healthcare, 1er juin 2026). C'est le principal catalyseur de la semaine : toutes les thèses d'investissement portant sur des actifs en phase clinique ou sur des extensions d'indication voient leur marge d'erreur s'élargir.

L'IRA explicitement désigné comme catalyseur des fusions-acquisitions. Lors de l'émission de préparation à l'ASCO sur Fast Money de CNBC, l'acteur biotech John Flavin (PDG de Portal Innovation) a directement relié la vague de transactions au cadre de négociation : « L'Inflation Reduction Act a également poussé de nombreux laboratoires pharmaceutiques à conclure des accords, car la fenêtre permettant de monétiser ces investissements considérables se réduit. » Il a estimé le volume de fusions-acquisitions pharmaceutiques depuis le début de l'année 2026 à environ 75 milliards de dollars, avec près de 30 % des licences provenant d'actifs chinois, principalement en oncologie (CNBC Fast Money, 29 mai 2026). Ces chiffres ne sont pas vérifiés, mais l'attribution narrative compte : les dirigeants du secteur désignent désormais ouvertement l'IRA comme le facteur déclencheur.

La falaise des brevets de Keytruda de retour dans les discussions de marché grand public. Steve Grasso sur Fast Money : « Si l'on regarde la falaise des brevets, et en particulier la perte de Keytruda pour Merck… » Aucune nouvelle donnée sur l'extension de gamme sous-cutanée Keytruda Qlex, ni sur la question, cruciale pour cette franchise, de la Ronde 2 entre petites molécules et produits biologiques. Mais l'inquiétude liée à la falaise des brevets est désormais un sujet de discussion sur le marché grand public, ce qui, historiquement, précède souvent d'un trimestre les révisions à la baisse des analystes sell-side (CNBC Fast Money, 29 mai 2026).

Lancement du modèle CMS ACCESS : UNH, CVS, CI, HUM et CNC tous alignés d'ici 2028. Ce modèle de paiement pour les maladies chroniques a sélectionné 150 prestataires et entreprises de santé numérique pour des paiements récurrents Medicare. La liste des payeurs alignés est l'élément à surveiller ; il est notable que le PDG de Hinge Health, Dan Perez, a publiquement choisi de ne pas y participer, qualifiant le dispositif de risque pour « l'une des populations de patients les plus vulnérables ». Concernant Medicaid, Krause a averti que les coupes du « one big beautiful bill » (la grande et belle loi) « ne se sont pas encore vraiment fait sentir » : les réductions des taux de remboursement des prestataires et les redéterminations d'éligibilité ne prendront effet qu'en 2027 (The Heart of Healthcare, 1er juin 2026).

Le chien qui n'a pas aboyé. Aucune discussion cette semaine dans les podcasts sur la liste retenue pour la Ronde 2 de l'IRA, l'inclusion de la Part B (mécanisme prévu pour 2028), l'EPIC Act, les décrets liés à la clause de la nation la plus favorisée, les tarifs douaniers pharmaceutiques, la réforme des PBM ou l'adoption des biosimilaires. Les prix Medicare des GLP-1 étaient également absents des discussions. Il s'agit d'une semaine « sans débat », et non « sans signal » : le dossier réglementaire s'est tu tandis que l'attention du marché se tournait vers la préparation de l'ASCO et le changement de direction à la FDA.

Le débat

Scénario haussier (steel-man) : un vent contraire gérable et déjà intégré aux modèles. Les prix maximum équitables (MFP) de la Ronde 1 figurent déjà dans les formulaires des régimes 2026 ; l'impact sur les flux de trésorerie est déjà reflété dans les chiffres et se trouve, pour l'essentiel, derrière nous. La Ronde 2 ajoute 15 médicaments avec effet en 2028, soit un événement de compte de résultat pour 2027, entièrement actualisable, et le côté acheteur a eu 18 mois pour le modéliser. Le raisonnement de Flavin va jusqu'à suggérer que l'IRA crée de la valeur actionnariale en forçant le renouvellement des portefeuilles et en accélérant les fusions-acquisitions. Le chaos à la FDA touche bien davantage les biotechs en phase clinique que les grands laboratoires pharmaceutiques disposant de franchises déjà approuvées et remboursées.

Scénario baissier (steel-man) : une compression structurelle des marges aux États-Unis. Une FDA politisée transforme les extensions d'indication et les prolongations de cycle de vie, le mécanisme de transition que les grands laboratoires utilisent pour défendre leurs franchises après l'expiration des brevets, en un pari incertain. Si l'on y ajoute les décrets sur la clause de la nation la plus favorisée et les menaces tarifaires toujours en vigueur (aucun commentaire nouveau cette semaine, mais le dispositif réglementaire n'a pas disparu), l'érosion entre le prix brut et le prix net aux États-Unis continue de s'accumuler. L'extension de la Ronde 2 aux médicaments de la Part B administrés par les médecins élargit sensiblement la zone à risque : la version intraveineuse de Keytruda est une cible évidente pour 2030, et la stratégie de conversion vers la forme sous-cutanée est désormais autant une question politique liée à la FDA qu'une question réglementaire. Le repli de la R&D des petites molécules au profit des produits biologiques est bien réel, même si aucun dirigeant ne l'a formulé ainsi cette semaine à l'antenne.

Valeurs à surveiller

  • LLY : Haussier : contexte constructif à l'approche de l'ASCO ; l'acquisition ciblée ADC de Crossbridge Bio et un accord vaccinal élargissent le pipeline ; le partenariat en IA avec Isomorphic Labs est cité comme un véritable avantage concurrentiel. Seymour et Flavin sont tous deux haussiers à l'antenne. Baissier : Trulicity est déjà inclus dans le MFP ; l'exposition Medicare de Mounjaro/Zepbound s'accumule chaque année. À surveiller : le flux de données de l'ASCO au cours des deux prochaines semaines.
  • NVO : Haussier : Feinerman : « Je n'arrive tout simplement pas à croire à quel point c'est bon marché. » Seymour est positionné à l'achat. Baissier : Seymour, à nouveau : « C'est une déception chronique à ce stade… Ils devraient réaliser une acquisition. Ils ont essayé. » Le calendrier de la négociation des GLP-1 reste un facteur de pression. À surveiller : l'activité de fusions-acquisitions ; la trajectoire des dépenses Medicare pour Ozempic à l'approche de la Ronde 3.
  • PFE : Haussier : Seymour : « Je reste ferme sur Pfizer, qui a de nouveau planté un drapeau intéressant dans le domaine de l'oncologie. » Flavin a évoqué un accord de développement commercial ADC allégué « pouvant atteindre 10 milliards de dollars », non vérifié. Baissier : Eliquis a déjà fait l'objet d'une négociation ; Ibrance est exposé au risque de la Ronde 3 ; le virage vers l'oncologie reste à prouver. À surveiller : la confirmation (ou l'infirmation) du chiffre ADC avancé par Flavin.
  • MRK : Haussier : le vaccin contre le mélanome développé avec Moderna progresse. Baissier : Grasso a explicitement signalé la falaise des brevets de Keytruda ; la conversion vers la forme sous-cutanée dépend désormais politiquement du choix du prochain commissaire de la FDA. À surveiller : le ton réglementaire concernant Keytruda Qlex après le départ de Makary.
  • JNJ : Haussier : Justin Klein, sur InvestTalk, l'a qualifiée de « valeur de rendement. Une bonne action à détenir sur le très long terme », citant un PER actuel d'environ 22x / d'environ 19x à terme, une croissance du BPA d'environ 7 %/10 %, et un ROE d'environ 26 %. Également partenaire d'Isomorphic Labs. Baissier : l'érosion liée au biosimilaire de Stelara s'accélère ; Imbruvica figure dans le MFP. À surveiller : les résultats du deuxième trimestre pour observer la divergence entre les activités MedTech et Pharma.
  • AZN : cité dans le projet pilote de la FDA sur l'examen en temps réel des essais cliniques assisté par IA ; le responsable IA en chef de l'agence a suggéré que les essais « pourraient réduire la durée globale des essais… ils pensent pouvoir potentiellement la diviser par deux ». Plutôt haussier pour la défense de la franchise Tagrisso. À surveiller : les mises à jour sur le périmètre du projet pilote.
  • BMY, ABBV : non évoqués à l'antenne cette semaine. Aucune nouvelle donnée.

Effets induits

PBM / assurance-santé gérée (CVS, CI, UNH, HUM, CNC) : tous alignés sur le modèle CMS ACCESS d'ici 2028, une nouvelle modérément positive pour les payeurs en place, mais le sujet Medicaid le plus important reste les coupes de taux et les redéterminations d'éligibilité prévues pour 2027, que personne n'a encore véritablement modélisées. Aucun commentaire spécifique sur la réforme des PBM cette semaine (The Heart of Healthcare, 1er juin 2026).

Biosimilaires / TEVA : aucune couverture. Une absence notable compte tenu de la dynamique actuelle autour de Stelara.

Répartition R&D petites molécules contre produits biologiques : signal indirect ; l'orientation vers les ADC/produits biologiques dans la description que fait Flavin des fusions-acquisitions est cohérente avec la thèse de la « pénalité des comprimés », mais aucun dirigeant ne l'a formulé ainsi à l'antenne cette semaine.

Stratégie hors États-Unis : la donnée la plus marquante hors des États-Unis cette semaine est l'affirmation de Flavin selon laquelle environ 30 % des licences de cette année proviennent d'actifs chinois. Les laboratoires pharmaceutiques s'approvisionnent de plus en plus en Chine, et pas seulement pour y vendre.

Ce qui a changé par rapport à la semaine dernière

Il s'agit du premier numéro de cette newsletter. Aucune base de comparaison antérieure.