Newsletter · 2026-05-01 · Ashutosh Agarwal

イーライリリーが好調な第1四半期決算、FDAはGLP-1調剤規制を強化

2026年4月27日～5月1日のヘルスケアセクター、ポッドキャストおよびニュースの総括。イーライリリーの好決算とFoundayo経口GLP-1製品の発売、ユナイテッドヘルスの業績回復、FDAによる503B調剤規制の強化、そしてここ数年で最も活発なバイオファーマM&A市場について。

ヘルスケア・ポッドキャスト・ウィークリー・ダイジェスト

2026年4月27日～5月1日の週: イーライリリーが好調な第1四半期決算、FDAはGLP-1調剤規制を強化

概況サマリー

今週はヘルスケアセクターにとって決定的な一週間となった。中心にあったのは、イーライリリーの好調な第1四半期決算（売上高+56%の198億ドル、FY26ガイダンスを820～850億ドルに引き上げ）と、米国で初めて承認された経口GLP-1製剤であるFoundayo（orforglipron）の序盤の実績で、経営陣は20,000人超の患者が投与を開始し、その80%超がGLP-1療法未経験者であると開示した。ユナイテッドヘルスの立て直しと上方修正を示す決算（ゴールドマンのコンビクション・リストに追加、目標株価435ドル）が、マネージドケア株全体の反発相場の引き金となった一方、FDAが4月30日に発表したセマグルチド、チルゼパチド、リラグルチドを503Bバルク薬物リストから除外する提案は、合法的な大規模調剤の道を事実上閉ざすものとなった。見出しの裏側では、バイオファーマM&Aが「ここ数年で最も活発」な状態を維持しており（2026年にはすでに50億ドル超の案件が4～5件、2024年通年ではゼロだったのに対し）、リリー単独で第1四半期に10億ドル超の案件を3件、加えて7件の提携を締結している。

今週の主要人物

発言者	所属	主なコメント・見解
デイブ・リックス（Dave Ricks）	イーライリリー CEO	「20,000人超がFoundayoの投与を開始し」「80%超がGLP-1未経験者」だと述べた。第1四半期売上高は+56%、FY26ガイダンスは820～850億ドルに引き上げ。（The Readout Loud、4月30日）
アサド・ハイダー（Asad Haider）	ゴールドマン・サックスヘルスケア部門長	LLYは「年初来で約18%下落しており、米国製薬セクター全体はほぼ横ばい」と指摘。Foundayoのコンセンサスについては「我々はかなり自信を持っているが、投資家はまだ納得していない」と発言。業界のM&A余力は約「6,500億ドル」。（Closing Bell、4月27日）
ボビー・ハンター（Bobby Hunter）	ユナイテッドヘルス政府プログラム担当責任者	BALANCEモデルのGLP-1カバレッジについて「時間をかけて『イエス』に至る道を見つけたいが、現行の想定構造には無視できない課題と未解決の論点がある」と述べた。（thefly、4月21日）
ティム・ノエル（Tim Noel）	ユナイテッドヘルスケア CEO	電子事前承認（PA）の標準化をPA件数の50%超で実施済み、2026年末までに70%超へ拡大する方針。（thefly、4月24日）
リチャード・フランシス（Richard Francis）	テバ CEO	「テバを純粋なジェネリック企業から、革新的で世界クラスのバイオファーマ企業へと転換させることを目指してきた」と発言。革新的製品の売上高は+41%、Austedoは5億7,800万ドル（前年比+41%）。過去10年で初のM&A（Emilex買収）。（CNBC Money Movers、4月29日）
ビル・ローグ（Bill Roegge）	クーリー法律事務所パートナー	「ここ数年で最もホットなバイオファーマのディールマーケットだ……今年だけですでに50億ドル超の案件が4～5件ある。XBI（バイオテクノロジー指数）は2025年に36%上昇したが、S&P500はわずか18%だった」と述べた。（Citeline、4月22日）
ブライアン・ロバーツ（Brian Roberts）	ベンロック（Venrock）パートナー、Colonia筆頭投資家	in vivo（生体内）CAR-Tとex vivo（体外）CAR-Tの比較について、「もしin vivoが安全で有効かつ低コスト、マージンもはるかに高いなら、[体外の自家細胞療法]がなぜ治療法の選択肢に残る必要があるのか」と問いかけた。（The Readout Loud、4月23日）
サビーナ・ヘミ（Sabina Hemi）	GLP Winner 創業者	「すべての503B業者がGLP-1調剤から撤退しつつある……調剤処方の受け取りに遅延が生じるだろう、間違いなく」と発言。（On The Pen、4月23日）
アダム・フォイアスタイン／エレーン・チェン／アリソン・デアンジェリス（Adam Feuerstein / Elaine Chen / Allison DeAngelis）	STAT News	Foundayoの競合状況について、経口Wegovyが週間処方件数約5万件でリードしているように見えるが、トラッカーがFoundayoを過小評価している可能性があると指摘。80%が新規GLP-1患者であることは「肥満市場にまだどれだけ開拓余地があるかを示している」と述べた。（The Readout Loud、4月30日）
マーティン・シュクレリ（Martin Shkreli）	投資家・コメンテーター	GLP-1に対する長期弱気派として、「いずれGLPは……あまりに完璧すぎる……だからリリーはある意味詰んでいる」とOzempicやMounjaroのジェネリック化後を見据えて発言。一方でJNJの持続力には強気。（The a16z Show、4月23日）
マーティ・マカリー博士（Dr. Marty Makary）	FDA長官	503B除外提案について、「FDA承認薬が入手可能な場合、明確な臨床的必要性がない限り、アウトソーシング施設はバルク原薬を用いた調剤を合法的に行うことはできない」と述べた。（thefly、4月30日）
アンドリュー・ドゥーダム（Andrew Dudum）	Hims & Hers CEO	Zepboundのバイアル・KwikPenおよびFoundayoが、LillyDirect経由でHimsプラットフォーム上で処方可能になったと発表。「今日という日は、ネットフリックスの創業初期を思い出させる……」と述べた。（thefly、4月23日）
デイビッド・リー（David Lee）	セルヴィエ（Servier） CEO	「我々には……大きなプレッシャーをかけてくる四半期決算がないので……長期的な戦略として本当に何を意味するのかをじっくり考えることができる」と発言。Day One買収により、脳腫瘍領域で最大手のプレイヤーとなった。（The Readout Loud、4月30日）

今週のホットトピック

イーライリリー（LLY）、今四半期最大のサプライズ決算

2026年第1四半期売上高は198億ドル（コンセンサス178億ドルに対して上振れ）、非GAAP EPSは8.55ドル（コンセンサス6.79ドルに対して上振れ、IPR&D費用による52セントの下押しを含む）。
FY26売上高ガイダンスは820～850億ドルへ引き上げ（従来の800～830億ドルから）、FY26 EPSガイダンスも35.50～37.00ドルへ引き上げ（従来の33.50～35.00ドルから）。（thefly、4月30日）
Mounjaroは第1四半期で約87億ドル（前年比+125%）、Zepboundは+42億ドル、リリーの米国インクレチン市場シェアは約60%（ノボの約39%に対して）。（heygotrade.com）
Foundayoの発売実績: 投与開始患者20,000人超、80%超がGLP-1未経験者、約35%がDTC（消費者直接販売）経由。STATのアリソン・デアンジェリスは「肥満市場にまだどれだけ開拓余地があるかを本当によく示している」とコメント。（The Readout Loud、4月30日）
2025年ランキングの逆転劇: リリーは世界の製薬企業ランキングで10位から一気に1位に浮上、トップライン成長率は+45%。MounjaroとZepboundだけで200億ドルの成長に寄与。（Citeline、4月21日）
ボルトオンM&A: リリーは骨髄線維症向け経口JAK2阻害薬を持つAjaxを最大23億ドルで買収予定。（thefly、4月27日）

ユナイテッドヘルス（UNH）、業績回復を確認

第1四半期の株価は**+6%の342.89ドル**、FY26 EPSガイダンスを18.25ドル超に引き上げ、医療費比率（MCR）は前四半期の85%から**84%へ改善、Optum Healthのマージンは6～8%**を維持。（thefly、4月21日）
AIへのコミットメント: FY26のAI関連投資に15億ドルを計画。（thefly、4月21日）
ゴールドマンは5月1日にUNHをコンビクション・リストに追加、目標株価435ドル。「メディケア・アドバンテージ（事業全体の40%を占める）のアンダーライティング・サイクルの底入れに近づいている」ことを理由に挙げた。（thefly、5月1日）
決算後、他行も目標株価を引き上げ: JPモルガン420ドル（従来389ドルから）、パイパー・サンドラー420ドル、オッペンハイマー405ドル、アーガスは買い推奨に格上げし目標株価400ドル、モルガン・スタンレー395ドル、ウェルズ・ファーゴ397ドル、RBC400ドル。唯一の弱気派は Baird（アンダーパフォーム、目標株価287ドル）。（thefly、4月22～28日）
電子事前承認の標準化をPA件数の50%超まで実施、2026年末までに70%超へ拡大予定。（thefly、4月24日）

調剤の崖（Compounding Cliff）

FDAはセマグルチド、チルゼパチド、リラグルチドを503Bバルク薬物リストから除外することを提案（4月30日）。「FDA承認薬が入手可能な場合、アウトソーシング施設がこれらの薬剤をバルク原薬から調剤する臨床的必要性はない」とした。（FDA発表、thefly経由、4月30日）
今週前半には、BPIがGLP-1製造を停止（4月23日）、これに続きProRxも停止（4月8日）。4月2日のFDA執行メモにより、503A業者は月4処方までに制限された。（On The Pen、4月23日）
リリーとHimsの流通提携: Hims & HersはZepboundのバイアル、KwikPen、FoundayoについてLillyDirect経由でのアクセスを拡大、この発表を受けてHIMSは寄付き前で+7%上昇。バンク・オブ・アメリカは目標株価を32ドルに引き上げ。（thefly、4月23～24日）

メディケアBALANCEモデル、事実上頓挫

4月20日はメディケア保険者による参加の締め切りだったが、CVSはオプトアウトし、リリーとノボの株価はそれぞれ3%・2%下落した。（thefly、4月21日）
UNHのボビー・ハンターは「現行の想定構造には無視できない課題と未解決の論点がある」と発言。（thefly、4月21日）
当初想定されていた月額245ドル＋自己負担50ドルというメディケア価格構造は無期限に延期され、ブリッジ・プログラムは2027年末まで延長、連邦支出は「数百億ドル」規模に達する可能性がある（STATのエレーン・チェン）。（The Readout Loud、4月23日）

2025年グローバル医薬品売上ランキングの再編（Citeline、4月21日）

Keytrudaが316億ドルで首位（+7%）。2028年に特許満了を控え、皮下注射版Keytruda Culexが2030年までにKeytruda売上の約3分の1を占めることを目標とする。
Mounjaroが2位（売上が前年比で倍増）。
Ozempicは3位（それでも約20億ドルの成長を維持したが、「これがOzempicにとって最後の成長年だったかもしれない」）。
Dupixentが4位、Zepboundは9位（FY25売上136億ドル）、ファイザーは12億ドルの減収により世界2位から転落（トップ12社の中で唯一の減収企業）。

主な論点（強気 vs. 弱気）

論点1: GLP-1の長期的な株式価値

強気（ゴールドマン／STAT）: Foundayoの新規GLP-1患者比率80%は、未開拓の巨大な市場規模（TAM）を証明している。リリーは+56%成長の四半期を受けてガイダンスを引き上げ、価格引き下げは確実に数量拡大につながっている。（Closing Bell、4月27日）
弱気（シュクレリ）: 「いずれGLPは……あまりに完璧すぎる……Ozempicもいずれジェネリック化する。Mounjaroもいずれ……ジェネリック化する。だからリリーはある意味詰んでいる」。消費者には「ブランドへの帰属意識がゼロ」だと指摘。（The a16z Show、4月23日）

論点2: Foundayo vs. 経口Wegovyの発売軌道

弱気な見方（STAT／チェン）: ノボの経口Wegovyは「発売から数週間で」週間処方件数約5万件に達したとされ、Foundayoの累計投与開始2万人超と比べて、「Wegovy錠剤の発売の方が勢いが強かった可能性がある」。（The Readout Loud、4月30日）
強気な見方（STAT／フォイアスタイン、ゴールドマン）: トラッカーサービスは「Foundayoを過小評価している可能性がある」。ゴールドマンはコンセンサス数値に「かなり自信を持っている」。（The Readout Loud、4月30日）

論点3: 調剤規制の強化は、ブランド薬にとって追い風か、患者アクセスのリスクか

強気（LLY／NVO）: 503B業者の撤退とFDAのバルクリスト除外により、ブランド薬への回帰が加速する。
弱気（ヘミ）: 「もし人々が文字通り処方薬を手に入れられなくなれば、グレーマーケット化する可能性が高い……調剤薬を使っている多くの人は、実際のところLilly Directの価格を払う余裕がない」。（On The Pen、4月23日）

論点4: UNH、業績回復を今買うべきか、Stars評価と2028年MAレート通知を待つべきか

強気（ゴールドマンのコンビクション・リスト、JPモルガン、パイパー、アーガス）: メディケア・アドバンテージ・サイクルは底入れしつつあり、ガイダンスは保守的で、OptumHealthの強さが下振れシナリオを打ち消している。（thefly、4月22日～5月1日）
弱気（Baird、アンダーパフォーム、目標株価287ドル）: OptumHealth自体は堅調だが「Insightセグメントは依然懸念材料」。バンク・オブ・アメリカはニュートラル評価で、Stars評価と2028年MAレート通知の見通しを待つ姿勢。（thefly、4月22日）

論点5: in vivo（生体内） vs. ex vivo（体外）CAR-T

強気（ロバーツ／ベンロック）: Colonia社のASHデータ（多発性骨髄腫患者4例中4例がMRD陰性の完全奏効）が結果として維持されれば、「体外方式は終わり」を示唆する。70倍のリターンを狙う。（The Readout Loud、4月23日）
反論: 体外方式のCAR-T（Carvyktiは2029～30年に50～60億ドル規模へ成長する見込み）は依然として商業的な勢いを保っており、ウイルスベクター方式とLNP（脂質ナノ粒子）方式は異なるリスクプロファイルを持つ。

論点6: FDAのリアルタイム治験データレビュー（AZ、AMGNのパイロット）

賛成側: 承認の迅速化、安全性シグナル検出の精度向上。
反対側（チェン／STAT）: 「中間結果は必ずしも最終結果に反映されるとは限らない……一部のプログラムを性急に前進させてしまうことにならないか」。（The Readout Loud、4月30日）

今後注目すべきテーマ

「錠剤への転換」が肥満市場の潜在需要（TAM）の見方を変えつつある。 Foundayoの新規GLP-1患者比率80%と、HimsおよびLillyDirect経由の流通拡大により、経口GLP-1製剤は注射剤採用者を大きく超えて対象人口を拡大する位置にある。
MFN（最恵国）価格制度がフランチャイズレベルで影響を及ぼし始めている。 ノボ・ノルディスクは2026年の売上について5～13%の減収を見込むガイダンスを示し、主因は米国のMFN合意によるものとしている。ホワイトハウスは指名した製薬企業17社すべてとMFN契約を完了させた（最後に署名したのはリジェネロン）。（Citeline、4月21日／Telltales、4月29日）
製薬・AIインフラ関連のディールが、恒常的な設備投資項目になりつつある。 リリーとNVIDIAによる、サンフランシスコ・ベイエリアのAIラボへの5年間で10億ドルの投資、ノバルティスCEOがアンソロピック（Anthropic）の取締役会に参加、ノボと OpenAIの提携、そしてノバルティスとRelationの提携は「17.5億ドルを超える可能性がある」。（Citeline、4月27日）
中堅製薬企業がM&Aの買い手層として台頭している。 クーリーのビル・ローグは、BioMarin、Neurocrine、Lundbeck、Jazz、BioNTech、Lantheus、Genmabといった企業が「最近、10億ドル超の案件を実施している」と指摘。（Citeline、4月22日）
中国からのイン・ライセンスは、単発の事例から構造的な潮流になった。 代表例として、Kylera社のribupetideプラットフォームはHengrui（恒瑞医薬）から全面的にイン・ライセンスされたもの。（Citeline、4月27日）
Lp(a)が次の主要な循環器領域の激戦区として浮上している。 ゴールドマン: 「ノバルティス以外のこれら薬剤について、我々のモデルにはまだプレースホルダーすら置いていない」。アムジェンとリリーのCERNASプログラムに注目。（Closing Bell、4月27日）
ジェネリック企業がパテントクリフの恩恵を受ける立場にある。 Telltalesのウォレス氏: 「[特許切れの]勝者はジェネリックメーカーだ」。テバの事業転換はこのテーマに合致しており、世界第3位のバイオシミラー・ポートフォリオを有する。（Telltales、4月29日／CNBC Money Movers、4月29日）
イラン封鎖・輸送混乱がサプライチェーンの不確定要素になっている。 運賃は「ほぼ倍増」し、アジア産の溶剤コストも急騰。ASHPのガニョー氏は現時点で直接的な影響は出ていないとしつつ、受託製造企業（CDMO）が「不可抗力条項」を発動する可能性を指摘。（Citeline、4月27日）

M&Aディール・トラッカー

ディール	金額	発表日	概要・情報源
ボストン・サイエンティフィック／Penumbra（PEN）	145億ドル	2026年第1四半期	2026年第1四半期最大の開示済みヘルスケア案件。（businessinsider.com）
サン・ファーマ／オルガノン（Organon）	約120億ドル	2026年4月	女性の健康領域。（Citeline、4月22日）
ギリアド／Arcellx	78億ドル	2026年2月	がん細胞療法。
メルク／Terns Pharmaceuticals	67億ドル	2026年3月25日	Keytrudaフランチャイズの補強。
イーライリリー／Centessa Therapeutics	頭金63億ドル	2026年3月31日	睡眠障害領域。
イーライリリー／Colonia Therapeutics	頭金32.5億ドル（マイルストーン込みで約65億ドル）	2026年4月	in vivo CAR-T領域。5月末のASCOで最新データが発表される見込み。
バイオジェン／Apellis	56億ドル	2026年3月31日	補体阻害剤領域。
ニューロクライン／Celino	29億ドル	2026年4月6日	神経科学領域。
セルヴィエ／Day One Biopharmaceuticals	25億ドル	2026年4月	小児脳腫瘍領域。セルヴィエを脳腫瘍領域で最大手の企業とする買収。
イーライリリー／Ajax	最大23億ドル	2026年4月27日	骨髄線維症向け経口JAK2阻害薬。（thefly、4月27日）
テバ／Emilex Biosciences	非開示	2026年4月29日	トゥレット症候群領域（EcoPiPan、フェーズ3完了）。テバにとって過去10年で初のM&A。（CNBC Money Movers、4月29日）
Quantum Health／CirrusMD	非開示	2026年4月	バーチャルケア領域の再編。
MKH Capital／Haven Health Mgmt	非開示	2026年4月	行動医療領域。

業界全体のM&A余力は約6,500億ドル（ゴールドマン／ハイダー氏推計、EBITDA倍率約2.5倍でのレバレッジ想定）。リリー単独で第1四半期に10億ドル超の案件を3件成立させたほか、7件の提携も締結しており、「リリーは強い立場からこれらのディールを進めている」（ローグ氏）。（Closing Bell、4月27日／Citeline、4月22日）

今年最大のIPO: Kylera Therapeuticsは4月16日に6億2,500万ドルを調達（オーバーアロットメント込みで最大7億1,880万ドルの可能性）、上場初日には**+63%**の上昇を記録し、米国の医薬品開発企業として過去最大級のIPOとなる可能性がある。Ribupetide（GLP-1/GIPデュアル作動薬）の肥満症フェーズ3データは2028年に判明予定。（Citeline、4月27日）

規制動向ウォッチ

FDAはセマグルチド、チルゼパチド、リラグルチドを503Bバルク薬物リストから除外することを提案（4月30日）。マカリー長官: 「FDA承認薬が入手可能な場合、明確な臨床的必要性がない限り、アウトソーシング施設はバルク原薬を用いた調剤を合法的に行うことはできない」。（thefly、4月30日）
FDAはアクソーム社のAuvelityをアルツハイマー病に伴う焦燥感の治療薬として承認（4月30日）。この適応で承認された薬剤としては2例目。（neurologylive.com）
Travere Therapeutics社のFilspariが承認（4月13日）。FSGS（巣状分節性糸球体硬化症、米国の患者数約4万人）向けとして初のFDA承認薬となり、Travereは事実上の独占的地位を得た。（Citeline、4月21日）
レボリューション・メディシンズのdaraxonrasibフェーズ3、膵臓がんにおける全生存期間は対照群の6.7カ月に対し13.2カ月。エバコアのカジモフ氏は「文句なしに診療を変える結果だ」と評価。申請は近い見込みで、2026年の発売可能性もある。（Citeline、4月21日）
最近の遺伝子治療承認: ロケット社のKresladi（LAD-I向け）、Otarmeni（OTOF遺伝子変異による難聴向け）。
FDAのリアルタイムデータレビュー・パイロット、AZとアムジェンの腫瘍領域治験を対象にParadigm Healthプラットフォーム上で開始、2026年夏に対象を拡大予定。（The Readout Loud、4月30日）
メディケアBALANCEモデルは事実上頓挫。CVSをはじめとする保険者が4月20日の参加締め切りまでにオプトインしなかったため。（thefly、4月21日）
事前承認（PA）制度改革、ユナイテッドヘルスケアが標準化された電子PAを年末までに件数ベースで70%超に拡大する方針。（thefly、4月24日）
最恵国（MFN）価格制度、ホワイトハウスは指名対象の製薬企業17社すべてとMFN契約を完了。最後に署名したのはリジェネロン。（Telltales、4月29日）
イーライリリー対Mochi Health訴訟、連邦判事はMochi側の却下申立てを棄却し、証拠開示手続きへ進行中。（On The Pen、4月23日）

来週の注目点

5月6日（水）、ノボ・ノルディスクが2026年第1四半期決算を発表。 注目点: 経口Wegovyの処方件数トレンド、米国MFN制度がガイダンスに与える影響（すでに-5～-13%として織り込み済み）、Foundayoに対する防衛戦略。（heygotrade.com）
近く予定されるFDAの承認判断: Grace Therapeuticsの静注ニモジピン（GTx-104、動脈瘤性くも膜下出血向け）、Regenxbio社のRGX-121（ハンター症候群向け）を含む希少疾患領域の読み出し。（primetherapeutics.com）
5月末、ASCO 2026年会議。 注目点: Colonia／リリーのin vivo CAR-T多発性骨髄腫データの最新情報、メルクの次世代腫瘍領域ターゲット、レボリューション・メディシンズのdaraxonrasib申請に向けた進展。
毎週金曜朝のFoundayo処方トラッキング。 ゴールドマン: 「投資家は毎週金曜の朝、こうした処方トレンドがどう推移しているかを厳しくチェックすることになるだろう」。（Closing Bell、4月27日）
ブリストル・マイヤーズ、メルク、シグナの決算がすでに進行中（BMYのコンセンサスEPSは1.42ドル、MRKは1.47ドルの損失、CIは7.60ドル）。（thefly、4月29日）
**GSKのB7H4 ADC（MORES）**フェーズ3が「今後数カ月以内」に開始予定（5試験）。
調剤規制の移行期間。 4月30日に提案されたFDAのバルクリスト除外と、BPI・ProRxによる503B事業停止を受け、今後30～60日間で供給混乱のシグナルが出る可能性がある。LillyDirectおよびグレーマーケットの動向を注視する必要がある。

情報源

The Readout Loud、4月23日・4月30日
Closing Bell、4月27日
CNBC Money Movers、4月29日
On The Pen、4月23日
The a16z Show、4月23日
Citeline、4月21日・4月22日・4月27日
Telltales、4月29日
thefly、4月21日～5月1日

本ダイジェストは、2026年4月21日～5月1日のポッドキャスト、ニュース、ウェブ情報源に基づいています。情報提供のみを目的としており、投資助言を構成するものではありません。