Newsletter · 2026-05-31 · Ashutosh Agarwal

バイオジェンのタウ標的薬、主要評価項目未達もアルツハイマー病サブグループでシグナル

2026年5月24日〜31日の神経・アルツハイマー病パイプラインニュースレター。バイオジェンの抗タウ抗体デレネルセンは第II相の主要評価項目を未達だったが、AD(アルツハイマー病)サブグループでシグナルを示した。一方、血液バイオマーカー領域は勢いを増しており、大手企業による発売動向のコメントが目立って少なかった。

神経・アルツハイマー病パイプライン

2026年5月24日〜31日:バイオジェンのタウ標的薬、主要評価項目未達もアルツハイマー病サブグループでシグナル

バイオジェンのタウプログラムは、今週いわば「第二幕」を迎えた。試験全体の結果は失望を誘うものだったにもかかわらず、である。診断領域は勢いを増す一方、治療領域は地道な歩みが続いており、今週最も印象的だったのは報道されなかったことだ。大手企業の発売の立ち上がりについてのコメントがほとんど見当たらなかった。以下に統合分析をまとめる。

要点(TL;DR)

バイオジェンの抗タウ抗体デレネルセンは、広範な対象を組み入れたCELIA試験の第II相で主要評価項目を未達となったが、事前に規定されたアルツハイマー病サブグループでは臨床的な進行の遅延が示され、バイオジェンは規制当局との協議を進める意向を示した。結果は錯綜しているが、Leqembi後の選択肢を維持する材料にはなる。
血液バイオマーカーをめぐる議論はさらに活発化した。血清p-tau217はいまや血漿と実用上ほぼ同等の性能を示すとされ、別の学術チームはPET検査比88%のコスト削減を謳う21タンパク質による早期検出パネルを発表した。
大手企業関連のコメントは目立って少なかった。この1週間、Kisunla、Leqembi/IQLIK、ロシュのtrontinemab、アッヴィのemraclidine、KarXT/Cobenfy、CMSのカバレッジについての新規報道はなかった。この沈黙自体がひとつのシグナルだ(詳細は「先週からの変化」を参照)。

今週の新情報

バイオジェンのデレネルセン、タウプログラムに「第二幕」。 NeurologyLiveの「Mind Moments News Minute」が、バイオジェンの抗タウ治療薬デレネルセンの第II相CELIA試験のトップライン結果を報じた。主要評価項目は未達だったが、事前規定のADサブグループでは臨床的進行の遅延が示され、バイオジェンは次のステップについて規制当局と協議する方針だという。ニュースはホストのMarco Maglio氏が読み上げた。ナレーターはまた、抗アミロイド薬と抗タウ薬の併用に関する議論が「増えている」とも指摘した。BIIB(バイオジェン)にとっては錯綜した結果だ(サブグループでの成功だけでは薬は承認されない)が、Leqembi後のパイプラインにおける選択肢は維持され、「BIIBにはLeqembiの後継がない」という単純な弱気論を複雑にする材料となる。

血清p-tau217、血漿と遜色ない性能に。診断上の摩擦は急速に低下。 スウェーデン・サールグレンスカ大学病院のBarack Arslan博士は、Clinical Chemistry Podcastの取材に対し、血清p-tau217は血漿p-tau217と同等の性能を示す(カットオフ値は異なるが診断的価値は近い)と述べ、このマーカーは「臨床症状の発症までに最大で20年前から上昇し始める」と説明した。同博士はアッセイ試験を実施した臨床化学の実務者である。さらに、末梢由来の交絡因子を減らすことで特異度を改善しうる新しい脳由来p-tau217アッセイについても言及した。これは血液診断領域全体(C2NのPrecivityAD2、ロシュのElecsys、Quanterix、富士レビオ、LabCorp/Quest)にとって強気材料となる。血清の性能が血漿に匹敵するなら、採血も輸送も容易になり、プライマリケアのワークフローへの組み込みもしやすくなるからだ。

新たな21タンパク質パネル、PET比88%のコスト削減を謳う。 PlasmarkADの開発者であるYuanbing Jiang博士は、AUTM on the Airの取材で、同パネルが香港の中国人コホートおよびスペイン人コホートで96%の精度を達成し、非上場企業のCognitect Limitedにライセンス供与され、2025年の香港での発売から半年で1,000人超の患者に使用されたと語った。同博士は発明者かつライセンサーである。最も鋭い発言は、抗アミロイドモノクローナル抗体が初期の病期でしか効果を発揮しないことを踏まえ、バイオマーカーによる検出は「選択肢の一つではなく、診断のカギだ」というものだった。96%/88%という数値は、単一開発者によるデータであり、コホートも米国外という点で、学術的な発表につきものの割り引きを要するが、方向性としてはロシュ、イーライリリー、C2Nがバイサイドに伝えてきた内容と一致する。

あるKOLによるモノクローナル抗体クラスの位置づけ:「解決策ではなく、始まりに過ぎない」。 カリフォルニア大学サンフランシスコ校(UCSF)アルツハイマー病研究センターのGil Rubinovich博士は、Healthy Dialogueで今週最も踏み込んだ論考を展開し、レカネマブおよびドナネマブについて、認知・機能低下を約30%遅らせ、MCI(軽度認知障害)から認知症への移行を約30〜35%減少させる一方、第3相ではおよそ20〜30%の患者にARIA(アミロイド関連画像異常)が生じたと整理した。同博士は臨床現場で認知症患者を診る専門医である。最も重要な指摘は、両抗体による発症前(無症候期)予防試験の結果がおよそ2027〜2028年に判明する見込みという点だ。つまり、このクラスにとって次の本当のカタリストは皮下注製剤の発売ではなく、症状が現れる前の段階で治療できるかどうかにある。

強気・弱気の論点

強気派の見方。 皮下注のレカネマブ(IQLIK)はすでに市場投入されており、皮下注のドナネマブも開発中だ。血清p-tau217はいまや血漿と実用上同等とされ、21タンパク質パネルはPET比88%安い診断を謳っている。これらを積み上げると、診断から治療へのファネルは「専門医+PET+2週間おきの点滴」から「かかりつけ医による採血+月1回の自己注射」へと変わっていく。さらにRubinovich氏が指摘する2027〜2028年の予防試験の結果次第では、このクラスは疾患「修飾」薬から疾患「予防」薬へと再定義されうる。そうなれば数十億ドル規模のフランチャイズという皮算用も、俄然現実味を帯びてくる。

弱気派の見方。 Rubinovich氏自身、現行世代を「解決策ではなく、始まりに過ぎない」と評した。30%の進行遅延は30%の症状改善とは違うし、皮下注になったからといって20〜30%のARIAが消えたわけではない。デレネルセンが主要評価項目を未達となったことは、タウが依然として手強い標的であることを改めて示している。サブグループでの巻き返しストーリーは、確認的な第III相試験なしにはほぼ承認薬にはならない。そして今週、KisunlaやLeqembi/IQLIKの「実際の販売数量」についての現場からの証言は一件もなかった。事業者が発売の立ち上がりについて語りたがらないこと自体が、ひとつのデータポイントだ。

今週を最も端的にまとめるなら:診断領域は勢いを増し、治療領域は依然として地道な歩みが続いている。

注目銘柄

バイオジェン(BIIB):強気材料: デレネルセンのADサブグループでのシグナルがLeqembi後のパイプラインの選択肢を維持し、抗アミロイド薬とタウ薬の併用というナラティブが再浮上。弱気材料: 第II相の主要評価項目未達は未達に変わりなく、主力Leqembiの経済的な取り分は依然エーザイが握る。次のカタリスト: デレネルセンの今後の道筋についてのバイオジェンと規制当局の協議、およびLeqembi/IQLIKの四半期販売数量の更新。

イーライリリー(LLY):強気材料: Rubinovich氏が示した2027〜2028年の発症前予防試験の結果次第で、ドナネマブはカテゴリーを再定義する適応症の獲得に近づく。弱気材料: 今週、Kisunlaの発売動向について新たなコメントはなし。発売期待を抱えている局面での沈黙はポジティブとは言えない。次のカタリスト: 発症前ドナネマブ試験の更新情報、および皮下注剤形開発のマイルストーン。

エーザイ(4523.T):強気材料: 皮下注のIQLIK(レカネマブ)と血清p-tau217に関するエビデンスの両方が、Leqembiの普及にかかる摩擦を軽減する。弱気材料: 今週、Leqembi/IQLIKの販売数量に関する現場からのコメントはなし。次のカタリスト: 四半期のLeqembi売上開示。

ロシュ(ROG.SW / RHHBY):強気材料: 血清が血漿と同等というエビデンスが積み上がり続ければ、Elecsysのp-tau217は有利な位置にある。弱気材料: 今週はtrontinemabやbepranemabについてのコメントがなく、最も注目される非アミロイド系プログラムに関して明確な「空振り」だった。次のカタリスト: trontinemabの第III相の登録・開始に関する更新情報。

Quanterix(QTRX):強気材料: 「血清p-tau217で十分」というデータポイントが積み上がるたびに、Simoaの対応可能市場が広がる。弱気材料: 今週の報道では言及されず、学術グループ(PlasmarkAD)や大手検査ラボからの競合参入が続いている。次のカタリスト: リファレンスラボでの採用状況の指標。

Lantheus(LNTH)およびGE HealthCare(GEHC):強気材料: 血清p-tau217がスクリーニングのみを担うのであれば、PETは依然として確定診断と治験組み入れの基盤であり続ける。弱気材料: PlasmarkADが謳う88%のコスト削減が一般化すれば、それはアミロイドPETの検査数量にとってまさに構造的な脅威となる。次のカタリスト: 第2四半期決算でのPET検査数量の開示。

Option Care Health(OPCH):今週は言及なし。点滴センターの投資テーマは、IV(点滴)モノクローナル抗体の継続利用と皮下注への移行との綱引きに左右され続けている。弱気材料の注視点: IQLIKの自己注射処方箋が1件増えるたびに、機械的に点滴チェアへ向かう処方箋が1件減る。

波及効果

血液診断(QTRX、C2N、ロシュElecsys、富士レビオ、LabCorp/Quest): 今週のエピソードのうち2本が診断関連にフォーカスしていた。方向性は明確だ。検体採取が容易になり、検出は早まり、コストは下がっていく。
PET画像診断(LNTH、GEHC): より安価な血液パネルからの直接的な競合圧力に、今週また新たなデータポイントが加わった。利用動向を注視したい。
点滴センター(OPCH): 今週は静かだったが、IQLIKへの皮下注移行こそが構造的なストーリーであることに変わりはない。
タウ/非アミロイド系: デレネルセンの未達は、BIIB単体の話にとどまらず、カテゴリー全体に関わるデータポイントだ。ロシュのbepranemab、エーザイのE2814、イーライリリーのremternetugはいずれもこのニュースを踏まえて再評価される対象となるが、今週のコメントには登場しなかった。
より広範な中枢神経系(KarXT/Cobenfy、Vyalev、ハンチントン病): この1週間、報道はゼロだった。

先週からの変化

新規: デレネルセンの第II相未達とADサブグループでのシグナルについて、初の確認情報。
補強: 血清p-tau217がおおむね血漿p-tau217と同等であるというナラティブ。学術系の血液診断分野での競争は引き続き広がっている。
注目すべき沈黙(実質的なシグナル): この1週間、Kisunlaの発売動向、Leqembi/IQLIKの普及状況、ロシュのtrontinemabやbepranemab、アッヴィのemraclidine、Vyalev、KarXT/Cobenfy、CMSのNCD/CED政策のいずれについても報道がなかった。発売から18か月以内の製品について、バイサイドと報道関係者がそろって沈黙するとき、それ自体が来週のKOL(キーオピニオンリーダー)への取材に持ち越すべき価値あるデータポイントとなる。