Newsletter · 2026-07-20 · Ashutosh Agarwal

CMS、17社すべての製薬会社と最恵国待遇合意を確認 - 薬価政策とIRAラウンド2 - 2026年7月20日の週

2026年7月14日から20日の週の薬価政策・IRA関連ポッドキャスト・インテリジェンス。CMS(メディケア・メディケイドサービスセンター)副長官が公式に、政府が高使用量・高処方量の医薬品リストについて主要製薬会社17社すべてと最恵国(MFN)待遇の合意に達したと発言。薬局経済学を扱ったエピソードではPBM中間業者の取り分について具体的な数字が示された。

薬価政策とIRAラウンド2

2026年7月14日~20日の週:CMS、17社すべての製薬会社と最恵国待遇合意を確認

TL;DR

今週の大見出しは政府側から直接出てきた。 メディケア・メディケイドサービスセンター(CMS)副長官のステファニー・カールトン氏は公式の場で、政府が「この国の主要製薬会社17社すべてと合意に達した」と最恵国(MFN)価格政策について明言した。MFNとは、米国が他の先進国よりも高い薬価を支払うべきではないという考え方だ。彼女は対象を「使用量・処方量の多い医薬品の特定リスト」と表現した。実名のCMS当局者によって17社合意の数字が確認されたのはこれが初めてで、これまでは外部評論家からの情報にとどまっていた。(Conversations on Health Care)
今週、投資判断に最も役立った数字は製薬会社ではなく中間業者に関するものだった。 薬局経済学を掘り下げたエピソードでは驚くべき事実が示された。製造原価が約47セントにすぎないジェネリック医薬品について、製薬会社・保険会社・薬局の間に位置する薬剤給付管理会社(PBM)が支出100ドルにつき約41ドルを取得しうるという内容だ。さらに、患者が自己負担控除額に到達する前の段階では、上位ジェネリック処方薬のほぼ80%が保険を一切使わずに現金払いした方が安く済むという。(Relentless Health Value)
トップ製薬会社内部の実情を垣間見せる、まれに正直なインタビューが、ジョンソン・エンド・ジョンソン(J&J)を25年勤め上げ退職したばかりの人物から得られた。彼は総価格と純利益のギャップについて具体的な数字を示し、製薬会社が米国で薬に支払われる1ドルにつき手元に残るのは「50セント未満」で、残りは中間業者に流れ、PBMだけで「昨年8,500億ドル」を徴収したと語った。有用な背景情報ではあるが、これは昨年収録されたインタビューの再放送であり、新しいニュースではなく背景資料である点に注意が必要だ。(Working Healthcare)
CMSは正式な交渉プログラム以外の面でもメディケアの医薬品・生物製剤支出を積極的に取り締まっている。 カールトン氏は「皮膚代替材料」への支出が「数年間で200億ドル近く」に達する経路を発見し、取り締まりを進めていると述べており、これはCMSが正式な薬価交渉だけでなく複数の方面からパートBの節約を追求していることを示す一例だ。(Conversations on Health Care)
静かなままだった点も正直に記しておく: 本レターが最も注視しているテーマ、すなわちIRAラウンド2の交渉メカニズム、2028年選定医薬品リスト(パートB医薬品の初参入を含む)、ラウンド1の最高公正価格(Maximum Fair Prices)の現行運用状況、低分子医薬品の「ピル・ペナルティ」/EPIC Act修正について、2週連続で新たな動きはなかった。追跡対象銘柄についてフランチャイズ単位の売上リスク数値も出てこなかった。今週はMFNと中間業者に関する週であり、ラウンド2に関する週ではなかった。

今週の新展開

1. CMS当局者が17件のMFN合意を公式に確認、対象リストにも言及

これは実際に交渉を担当する政府機関内部から出た情報であり、投資判断の裏付けとして活用できる展開だ。

まず平易な背景説明から。最恵国(MFN)価格政策とは、米国人が他の富裕国の人々より高い薬価を支払うべきではないというホワイトハウスの要求である。先週のレターでもこの17社合意の数字を取り上げたが、その出典は一般的な投資番組だった。今週はCMS副長官ステファニー・カールトン氏の口から、7月16日にアスペン・アイデアズ・ヘルス・フェスティバルで収録された対話の中でこの数字が語られた。

彼女の発言:「大統領が1年余り前に我々に与えた課題は……他の西側諸国より高く支払うことを望まないというもので、最恵国価格政策と呼ばれるものです。人々はそれは不可能だと言いました。しかし1年後の今、我々は処方薬コストを引き下げるためにこの国の主要製薬会社17社すべてと合意に達しました。」彼女はこの仕組みが「使用量・処方量の多い医薬品の特定リスト」を対象としていると説明した。(Conversations on Health Care)

なぜこの数字が重要なのか: 2点ある。第一に、「17社すべて」および「使用量・処方量の多い医薬品」という表現は、政府がMFNを脅しの段階ではなく既に完了した合意の集合として位置づけていることを示すシグナルであり、業界全体にのしかかっていた輸入医薬品への100%関税というテールリスクは大きく後退する一方、最も売上の大きな製品群での実質的な値下げは確定する。第二に、「使用量・処方量が多い」というのは、まさに米国売上への影響が最も大きいフランチャイズ、すなわちGLP-1系の糖尿病・減量薬やその他のブロックバスターブランドを指す暗号のようなものだ。カールトン氏は正真正銘の政府実務者であるため、今週得られた情報の中では一次情報に最も近いものと言えるが、同時に彼女は政府の物語を発信する立場でもあることを忘れてはならない。つまり「合意に達した」という言葉は合意の存在を示すだけで、実際の純価格引き下げ幅については何も語っていない。

2. 中間業者の計算式:PBMがジェネリック薬100ドルにつき41ドルを取得

今週最も情報量が豊富で有用だったエピソードは、安価なジェネリック医薬品がなぜ安価であり続けるのか、そして保険が絡むとどうなるのかを掘り下げた7月15日のRelentless Health Valueの特集だった。司会のステイシー・リヒター氏は、医療経済学者と薬剤師(会計学博士のゲ・バイ氏、薬剤師のブライス・プラット氏、ルーク・スリンド氏、ベンジャミン・ジョリー氏)の研究を紹介した。

まず平易な説明を。**PBM(薬剤給付管理会社)**は保険会社や雇用主に雇われて薬剤給付を管理する会社で、どの薬をカバーするかを決め、価格交渉を行う。「総額から純額への差(グロス・トゥ・ネット)」とは、薬の定価とリベートや手数料を差し引いた後に実際に誰かが受け取る金額との差のことで、この差の中に多くの資金が隠れている。

特に目を引く発見:日常的なジェネリック錠剤について、PBMは「10ポイント差で最も稼いでおり……製造原価が平均約47セントにすぎないジェネリック医薬品の支出100ドルにつき41ドルを抽出している」。言い換えれば、安価なジェネリック薬では、事務手続きのコストが薬そのものより高くつくということだ。(Relentless Health Value)

『Annals of Internal Medicine』誌の研究を引用しながら、番組は処方頻度上位20のジェネリック薬のうち「**43%**が実際にはGoodRxの価格よりも患者の自己負担額の方が高くなっている」と指摘し、控除額をまだ満たしていない段階ではその割合が「79%」まで跳ね上がるとした。つまり控除額段階では、5回のうち4回は保険を無視して現金払いした方が安くなるということだ。(Relentless Health Value)

ジェネリック医薬品が患者に届くまでのスピードも遅くなっている。薬剤師のブライス・プラット氏:「2009年から2013年にかけて、ジェネリック医薬品は発売から1か月以内にピーク採用率の57%に到達していました。ここ5年間は、同じ水準に到達するのに平均で6か月かかっています。」彼はこの鈍化の原因を競争ではなく「PBMや支払い者による給付範囲へのコントロールの強化」だと指摘した。(Relentless Health Value)

用語の混同に注意すべきポイント: このエピソードでも「最恵国」という表現が登場するが、意味はまったく異なる。PBMと薬局の契約におけるMFN条項とは、薬局がより低い現金価格を提示した場合に、その保険償還額を減額して罰するルールを指す。同じ3文字だが、上記の薬価に関するMFNとは正反対の方向性を持つ。モデル作成の際にこの2つを混同しないよう注意が必要だ。

なぜこの数字が重要なのか: これは製薬会社とPBM系列の保険会社の双方にとって実際の経済性を決定づける、総額から純額への配管そのものだ。「100ドルのうち41ドル」というナラティブが大きくなればなるほど、PBM/マネジドケアの利益プール、すなわちこれらの企業が生きる糧としているまさにそのスプレッドの下に潜む政治的・規制的リスクが積み上がっていく。

3. 退職したJ&J内部関係者が語る薬剤収益の実際の行方(再放送、背景情報として読むべき)

7月14日に再放送されたWorking Healthcareポッドキャストでは、営業、マーケティング、支払い者対応、政策の分野でジョンソン・エンド・ジョンソン(J&J)に25年間在籍したチャック・メレンディ氏への率直なインタビューが放送された。既に退職しているため、彼は自由に発言した。事前に2点の注意事項がある。これは昨年収録された対話の再放送であるため数字はやや古く(J&Jの2023年売上高を約850億ドルと引用している)、また彼は業界の言い分を代弁するベテランであるため、有用な背景情報ではあるが中立的な分析ではない。

彼の主張の中心は、総額から純額へというテーマを反映している。研究開発を行い、製品を市場に投入するまでのすべてを担う製薬会社は、米国で薬に支払われる1ドルにつき「50セント未満」しか手元に残らず、「過半数、50%を超える部分」が中間業者へ流れると言う。彼の集計では「昨年だけで8,500億ドルがPBMへ流れた」とし、Drug Channelsのアダム・フェイン氏を引用して、患者の支払額が上昇し続ける一方で、製薬会社が実際に得る純価格は「7年連続」で下落していると指摘した。彼は典型的なリベート水準を、支払い者にとっての純コストに対して「40~60%の割引」だとした。(Working Healthcare)

彼はさらに、レターが記録しておくべき2つの構造的な要素を指摘した。トランプ政権時代のPBMリベートを患者に直接還元させる規則が「2032年頃まで延期」されたこと、そして製薬会社はリベート要求への対応として引き続きオフショアの共同購買組織を経由し続けていることだ。戦略面では、J&Jがバイオシミラー・ジェネリック事業から意図的に手を引いていることを確認した。「私たちはバイオシミラーやジェネリックの事業はやりません……革新的な医薬品を市場に投入することに注力していきます」と述べた一方で、同社の既存の生物製剤(彼はレミケードのフランチャイズを挙げた)は現在、アムジェン(Avsola)やファイザー(Inflectra)のバイオシミラーとの競争に直面している。(Working Healthcare)

見解の対立

核心的な議論は先週から変わっていないが、今週のCMSによる確認発言は両者の主張をより鮮明にしている。

「限定的で、金で買い取れる逆風にすぎない」。 強気派の見方は、カールトン氏自身の説明によって静かに裏付けられた。政府が本当に「主要製薬会社17社すべてと合意に達した」のであれば、輸入医薬品への100%関税という脅威、すなわち最も急性的なリスクは大部分解消され、残るのは高使用量医薬品の確定リストに対する交渉済みの有限な値下げ幅にすぎない。各社は確実性を買ったのだ。値下げは実在するが予測可能であり、ウォール街はそれをモデル化でき、業界の長期的な成長エンジン(新薬開発)は稼働し続ける。(Conversations on Health Care)

「収益を支えるまさにその薬剤群への構造的なマージン圧縮だ」。 同じ発言に対する弱気派の解釈はそれほど安心できるものではない。「使用量・処方量の多い医薬品の特定リスト」とは、まさに他のすべてを支えるブロックバスターフランチャイズを指しており、政府は今や複数の方向から同時にこれらを圧迫している。MFNの参照価格、正式なメディケア交渉、そして別建てのパートB支出取り締まり(カールトン氏の皮膚代替材料の例は、CMSが大きなパートBの数字を見つければ迅速かつ強力に動くことを示している)だ。これに薬局経済学のエピソードが記録した中間業者による圧迫を加えると、今後10年間の研究開発を支える米国のブロックバスター経済性は、価格面と流通チャネル面の両方から同時に削られていくことになる。(Conversations on Health Care; Relentless Health Value)

先週と同じ振り子となる要因は依然として**「合意」という言葉の裏側にある詳細**だ。カールトン氏は合意の存在を確認したが、今週は誰も純価格の数値を示さなかった。実際のリベート比率と「特定リスト」が公開されるまでは、強気派と弱気派の差は方向性ではなく規模に関する差にとどまる。リストの公開に注目したい。

注目銘柄

改めて率直に言うと:今週、特定のフランチャイズについて売上リスク数値を示したポッドキャストはなかった。 エリキュース、キイトルーダ、ステラーラ、イムブルビカ、ザレルト、ジャディアンス、オゼンピック、ウゴービ、ファシーガ、タグリッソ、ベンクレクスタのいずれについてもモデル化は行われなかった。したがって数字を捏造するのではなく、今週のエピソードが特定の銘柄について実際に示唆した内容をまとめる。

GLP-1のリーダー、ノボノルディスク(NVO)、イーライリリー(LLY)、MFNの「高使用量・高処方量」という枠組みに巻き込まれる形。 強気派:17件すべての合意が締結されれば100%関税の脅威はなくなり、GLP-1需要は業界最強の長期的テーマであり続ける。弱気派:「使用量・処方量の多い医薬品」はGLP-1カテゴリーをほぼ完璧に言い表す表現であり、米国支出が最も大きい薬であるがゆえに、MFNおよび今後の交渉の最も明白な標的だ。このグループは「特定リスト」に含まれるいかなる純価格引き下げにも最もさらされている。次に注目すべき点:MFNの「特定リスト」の公開と実際の純価格の値下げ幅、そしてオゼンピック/ウゴービが今後の選定医薬品リストに入るかどうか。(Conversations on Health Care)

ジョンソン・エンド・ジョンソン(JNJ)、再放送された内部関係者インタビューからの背景色にとどまる。 強気派:J&Jがバイオシミラー・ジェネリックをあえて避け、「革新的な医薬品」に集中するという選択は、政策圧力下でも価格決定力が生き残るという賭けであり、腫瘍学分野への注力によって業界ほぼ9位からトップ2へと押し上げてきた。弱気派:同じ選択は、既存の生物製剤が侵食された際にジェネリック・バイオシミラーというクッションがないことを意味し、レミケードのフランチャイズは現在アムジェンとファイザーのバイオシミラーと競合しており、J&Jの主力ブランドはまさにMFN・交渉の標的の中心に位置している。次に注目すべき点:ステラーラをはじめとする免疫学フランチャイズが交渉・MFNのタイムラインとどう関わるか(今週新たなポッドキャストのコメントはなし)。(Working Healthcare)

PFE、MRK、BMY、AZN、ABBV、今週は企業固有のポッドキャストコメントなし。 唯一の読み解きはセクターレベルのものにとどまる。これらすべてが「17社」に含まれており、いずれも「高使用量・高処方量」に該当するブロックバスター薬を保有している。エリキュース、キイトルーダ、ポマリスト、ファシーガ、タグリッソ、イムブルビカ、ベンクレクスタに関するフランチャイズ単位の売上リスクは、開示資料やウォール街のモデルから得るしかなく、ポッドキャストからは示されなかった。

波及効果

PBM/マネジドケア(CVS、CI、UNH)。 今週これらの銘柄にとって本当のシグナルとなったのがこれだ。Relentless Healthのエピソードが示した「100ドルにつき41ドル」「控除額段階で現金払いなら79%安い」という発見は、PBMの経済性に対抗する政治的な論拠に弾薬を与え、退職したJ&J内部関係者の「PBMへ8,500億ドル」という発言は、同じストーリーに数字をもう一つ加える。両者とも、ある程度は主張(アドボカシー)の色合いを帯びている——薬局経済学のゲストたちはPBMのスプレッドの縮小を望んでおり、元J&J幹部は製薬業界の言い分を代弁しているため——確定した事実ではなく、ナラティブ上の圧力として重み付けすべきだ。しかしナラティブの圧力こそが、規制された利益プールの再評価を引き起こすものにほかならない。「2032年」まで延期されているセーフハーバーのリベート転嫁ルールは、まさに同じオーバーハングのゆっくり進行するバージョンだ。(Relentless Health Value; Working Healthcare)

バイオシミラー/ジェネリックメーカー(テバを含む)。 相反する2つの潮流がある。マイナス面:ジェネリック発売後の採用スピードが著しく鈍化している。2009~2013年には発売から1か月でピーク採用率の57%に達していたが、近年は同じ水準に達するまで平均で6か月かかる。これは競争ではなく、支払い者やPBMが採用速度を管理しているためだ。ジェネリックメーカーが発売後どれだけ早く数量を確保できるかにとって直接的な逆風となる。プラス面:現金払いチャネル(Cost Plusや、オハイオ州の「Freedom Pharmacy」のような現金専門薬局)は、安価なジェネリック価格を維持しつつPBMを回避する実質的かつ拡大中のルートであり、これを活用できる企業にとっては構造的な追い風だ。(Relentless Health Value)

パートB支出の規律強化(2028年の予兆)。 カールトン氏の皮膚代替材料の例——「200億ドル近く」に達しつつある支出を発見し削減したこと——は、CMSがパートB(医師投与)の医薬品・生物製剤支出をどれほど積極的に取り締まっていくかを示す小さいながらも示唆的な指標だ。これは、2028年のIRA選定医薬品リストにパートB医薬品が初めて含まれることになるため重要だ。今週のエピソードは、CMSが大きなパートBの数字を追い詰める意欲と、それを裏付けるAIツールを次第に整えつつあることを思い起こさせるものだ。(Conversations on Health Care)

低分子医薬品対生物製剤の研究開発比率、そして米国外での発売戦略。 今週は新たなコメントなし。先週のエピソードが提起したピル・ペナルティ/EPIC Act論争と発売順序の問題は、今週は新たに取り上げられなかった。

先週からの変化

先週(7月7日~13日)は主に2つの話題を扱った。CMSが提案した340Bホスピタルの医薬品償還の約37%削減(ASPマイナス33.4%、意見公募は8月末まで継続中)と、外部評論家や政策専門家が語ったMFNをめぐるストーリーだ。

今週、実際に動きがあった点: MFN「17件合意」という主張が、外部評論のレベルからCMSによる公式発言へと格上げされた。実名の副長官が「17社すべての主要製薬会社」を確認し、対象を「使用量・処方量の多い医薬品の特定リスト」と表現したことは、純価格の詳細がまだ欠けているとはいえ、情報源の質としては実質的な向上と言える。総額から純額へ・PBMをめぐるストーリーも、豊富な数字を伴う新たな内容が示された(ジェネリック薬で100ドルにつき41ドル、控除額段階での現金払いが79%安い、ジェネリック採用が6か月へ鈍化)。これは先週と比べて新しい詳細情報であり、PBM/マネジドケアへの波及効果に直結する。

動きがなかった点(依然として静か): 340B OPPS提案規則については、先週の意見公募期間に関するニュース以外に更新なし。IRAラウンド2の交渉メカニズムについての情報なし。2028年選定医薬品リストや、そこへのパートB医薬品の史上初の組み入れについての情報なし。ラウンド1の最高公正価格の現行運用についての情報なし。低分子医薬品の「ピル・ペナルティ」/EPIC Act修正についての情報なし。これらは今後、真の意味での「変化」を確認するために引き続き注視すべきテーマとして残っている。