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FDA 국장 마카리 사임, 일라이 릴리 1분기 실적이 촉발한 바이오테크 순환매
2026년 5월 8일부터 15일까지 헬스케어 팟캐스트 종합 브리핑. FDA 국장 마카리가 사임했고, 일라이 릴리의 어닝 서프라이즈가 GLP-1 강세론에 힘을 실었으며, 개발 단계 바이오테크로의 자금 순환매가 가속화되고 있다.
헬스케어 팟캐스트 주간 브리핑
2026년 5월 8일 ~ 5월 15일: FDA 국장 마카리 사임, 일라이 릴리 1분기 실적이 촉발한 바이오테크 순환매
개요
이번 주 헬스케어 섹터는 두 가지 큰 사건이 지배했다. 하나는 마티 마카리(Marty Makary) FDA 국장이 5월 12일 정부의 과일향 전자담배 승인 방침에 반발해 사임한 것이고, 다른 하나는 **일라이 릴리(Eli Lilly)**가 어닝 서프라이즈를 기록하며 20억 달러 규모의 가이던스 상향과 인디애나주 레바논 지역에 대한 추가 설비투자 약속을 내놓은 것이다. 이런 헤드라인 이면에서 섹터는 여전히 양극화된 모습을 보이고 있다. XBI는 최근 1년 기준 약 70% 상승했고 바이오테크 심리는 "조심스러운 낙관"으로 돌아선 반면, XLV는 연초 이후 S&P 500 대비 부진하고 관리형 케어 업체들은 여전히 높은 메디케어 어드밴티지 이용률에 시달리고 있다. 자본시장 활동은 기록적인 수준이다. 연초 이후 바이오테크 IPO 10건에서 약 32억 달러가 조달됐고, 1분기 바이오테크 2차 발행이 사상 최대치를 기록했으며, 대형 딜도 이어졌다(UCB/Candid 선불금 20억 달러, Angelini/Catalyst 41억 달러, Bayer/Perfused 선불금 약 3억 달러).
아래는 상세 종합 브리핑이다.
이번 주 핵심 인물
| 발언자 | 소속 | 핵심 발언/입장 |
|---|---|---|
| Sam Fazeli | 제약/바이오테크 애널리스트 | "미국 외 지역에서는 주사제형 비만치료제가 불티나게 팔리고 있다"며, 릴리가 GLP-1 특허만료 이후를 대비해 연초 이후 약 145억 달러 규모의 M&A로 "둥지를 정비하고 있다"고 평가. (Biotech Hangout, 5월 8일) |
| Scott Gottlieb 박사 | 전 FDA 국장; UNH/PFE/Illumina 이사회 | 마카리 관련: "여러 언론사가 근거 없이 그 내용을 기사화했을 것이라고는 생각하지 않는다." 한타바이러스 백신 관련 투자 아이디어에는 회의적. (Squawk Pod, 5월 11일) |
| Peter Mantas | Logos LP GP 겸 CIO | 마카리 사임이 "유전자치료 기업, 세포치료 기업, 유전자편집 기업에게는 상당히 호재"라며 "지금까지 본 것 중 가장 큰 바이오테크 버블"을 예상. (Intelligent Investing, 5월 13일) |
| Frank Watanabe | Arcutis CEO; BIO 이사회 부의장 | 최혜국(MFN) 정책은 "시행될 경우 미국 바이오제약 산업을 매우 빠르게 파괴할 것"이라고 경고. (Citeline, 5월 12일) |
| Paul Matteis | 셀사이드 바이오테크 애널리스트 | "2025년은 상업화 단계 바이오테크의 해였다... 올해는 그런 종목 상당수가 부진했고, 개발 단계 바이오테크의 해가 된 느낌이다." (Biotech Hangout, 5월 8일) |
| Judith Feingold | Capital Group 제약·바이오테크 담당 애널리스트 | GLP-1 계열 약물은 "이제 거의 소비재 시장이나 다름없다"며, "과학과 혁신이 매우 풍부한" 중소형 바이오테크에 확신을 나타냄. (Capital Ideas, 5월 14일) |
| Albert Bourla | 화이자 CEO | "절대 안 한다고 말하지는 않겠지만... 지금은... 이 조직의 AI 전환을 실행할 때이며, 이를 위해서는 초대형 인수합병으로 인한 혼란이 필요하지 않다." (Citeline, 5월 11일) |
| Mike Dustar | 노보 노디스크 CEO | "위고비 알약 복용자의 약 80%는 GLP-1 치료 경험이 없는 환자들이다... 자사 주사제형 위고비와의 자기잠식 효과는 제한적으로 보고 있다." (Citeline, 5월 11일) |
| Graig Suvannavejh | 셀사이드 애널리스트 | "2026년 4월은 2009년 이후 헬스케어가 S&P 500 대비 상대적으로 가장 부진했던 달"이라며, 2026년을 "바이오테크에 매우 좋은 해"로 평가. (Biotech Hangout, 5월 8일) |
| Tim Noel | UnitedHealthcare CEO | "사전승인은 필수적인 안전장치이지만, 실제로 환자를 보호하고 치료 결과를 개선할 때만 사용해야 한다"며, UHC가 사전승인 요건을 추가로 30% 줄이겠다고 발표. |
이번 주 핵심 이슈
일라이 릴리(LLY) — 이번 주 단연 최고의 화제 종목
- 1분기 실적이 컨센서스를 상회했다. 연간 매출 가이던스가 하한 기준 20억 달러 상향돼 약 820억 달러가 됐으며, 웹상 자료에서는 더 넓게 820억
850억 달러 구간과 조정 주당순이익(EPS) 35.5037.00달러를 언급하고 있는데, 이는 Mounjaro와 Zepbound 합산 매출 약 128억 달러에 힘입은 결과다. 실적 발표 전날인 5월 8일 주가는 약 910% 올랐고, 장중 추가로 약 35% 더 상승했다. - Kisunla(알츠하이머 치료제) 1분기 매출은 컨센서스 7,600만 달러를 웃도는 1억 2,400만 달러를 기록했으며, 피하주사 제형이 성장 견인 요인으로 언급됐다.
- Foundayo(경구용 오르포글리프론)는 4월 9일경 출시됐다. 초기에는 "노보 노디스크 제품에 비해 다소 부진한 출발"을 보였지만, 연간 매출을 좌우할 정도의 변수는 아니다.
- ECO 학회(5월 12일)에서 발표된 ATTAIN-MAINTAIN/SURMOUNT-MAINTAIN 연구: 주사제형에서 Foundayo나 저용량 Zepbound로 전환한 환자들이 52주/112주 시점까지 기존 체중감량 효과를 거의 그대로 유지했다.
- 생산능력: 5월 6일 인디애나주 레바논 지역 생산기지에 45억 달러가 추가로 투입됐다. 2020년 이후 인디애나주 누적 설비투자는 210억 달러를 넘어섰으며, 여기에는 새로운 유전자 치료제 전용 생산시설도 포함된다.
- 셀사이드: Guggenheim은 5월 8일 목표주가를 1,183달러에서 1,235달러로 상향(매수 의견).
- 릴리의 고용주 직판 채널이 "PBM(처방약급여관리업체)의 입지를 어느 정도 약화시키고 있다"(Fazeli).
유나이티드헬스(UNH)
- 2026년 말까지 서비스의 추가 30%에 대해 사전승인을 폐지할 예정이며, 현재 사전승인이 요구되는 의료 서비스는 전체의 2%에 불과하고 약 92%가 승인되며 평균 처리 시간은 24시간 미만이다.
- Optum Rx는 정가 및 처방량과 연동되지 않는 수수료 기반의 "투명한" PBM 모델을 출시할 예정이다.
- 뱅크오브아메리카(BofA)의 Kevin Fischbeck은 5월 13일 목표주가를 380달러에서 420달러로 상향(중립 의견)했으며, BofA 헬스케어 컨퍼런스에서 "강세" 기조를 보였다. 경영진은 대부분 사업부에서 2028년까지 최소한 목표 마진 하단까지는 회복할 수 있다는 자신감을 나타냈다.
- 배경 정보: 마진 방어를 위해 UNH가 메디케어 어드밴티지 회원 약 130만 명(약 8%)을 감축한 것으로 알려졌다. 1분기 의료손실률(MLR)은 약 85.3%로 컨센서스 약 85.5%를 상회했고, EPS는 7.23달러였다. 2027년 메디케어 어드밴티지 최종 요율 고지에서는 당초 제안된 0.09% 대비 2.48% 인상이 확정됐으며, 모건스탠리는 해당 종목을 톱픽으로 상향한 것으로 알려졌다.
노보 노디스크(NVO)
- 경구용 위고비가 2026년 1월 5일 미국에서 출시됐으며, "미국 역사상 가장 강력한 GLP-1 신제품 출시"로 평가받고 있다. 1분기 처방 건수는 약 130만 건, 매출은 약 3억 5,400만 달러(파이프라인 초기 재고 확보 효과로 부풀려짐)를 기록했다.
- 경구용 위고비 처방의 약 50%는 노보케어(Novocare)를 통한 자가부담 채널로 이뤄지며, 가격은 월 149달러로 전년도 주사제형 가격의 약 10분의 1 수준이다. 평균판매가격(ASP)/마진 압박이 핵심 변수다.
- 최근 12개월간 약 1만 명 규모의 인력 감축이 있었으며, 2026년 하반기에는 첫 해외 경구용 위고비 출시가 예정돼 있다.
- Scrip 애널리스트들은 "노보 노디스크가 릴리로부터 비만치료제 시장 전반의 리더십을 다시 가져올 뚜렷한 조짐은 보이지 않는다"고 평가했다.
화이자(PFE)
- 빈다맥스(Vyndamax) 특허 합의로 제네릭 진입 시점이 2029년에서 2031년으로 지연됐다. 1분기 빈다맥스 매출은 16억 달러(전년 대비 +8%)를 기록했으며, Bourla CEO는 "2029년부터 시작되는 5년간 높은 한 자릿수대 연평균 성장률(CAGR)"을 예고했다.
- Denton CFO에 따르면 약 70억 달러 규모의 사업개발(BD) 여력을 확보하고 있으며, 초대형 인수합병에 대해서는 단기적으로 명확히 "노(no)"라며 대신 AI 전환에 집중하겠다는 입장이다. 특허만료 일정은 임브루비카(Imbruvica) 2027년, 엘리퀴스(Eliquis) 2028년이다.
존슨앤드존슨(JNJ)
- 효능 문제가 아닌 포트폴리오 전략적 이유로 LBCL(거대B세포림프종) 대상 CAR-T 프로그램 2건(Prislo-cel과 JNJ-9530)을 중단했다. Carvykti는 여전히 핵심 제품으로 남아 있으며, 2025년 매출은 18억 9,000만 달러(전년 대비 +96%)를 기록했다.
- DUET 염증성장질환 병용요법(구셀쿠맙+페자키누맙)이 1차 평가변수를 충족하지 못했다. Schimmer는 존슨앤드존슨이 "실제보다 더 긍정적으로 포장했다"고 공개적으로 비판했다.
애브비(ABBV) / 머크(MRK) / 브리스톨마이어스스큅(BMY)
- 애브비: RINVOQ 특허 소송이 2037년까지 유효한 것으로 합의됐다. Skyrizi와 RINVOQ 포트폴리오는 "놀라울 정도로 잘 되고 있다."
- 머크: Fazeli는 제형/사용방법 특허를 통해 키트루다의 미국 내 독점권이 "2033년까지" 연장될 수 있다고 언급했다. Summit사의 Harmony-3(ivonescimab) 연구는 무진행생존기간(PFS) 중간 임계값을 충족하지 못했는데, 이는 키트루다에는 다소 긍정적인 신호다. 6월 ASCO 학회에서 발표될 Harmony-6 전체생존율(OS) 후기 공개 데이터가 관건이다.
- 브리스톨마이어스스큅: 브레얀지(Breyanzi) 1분기 매출은 4억 1,100만 달러(+56%)로, 길리어드로부터 CAR-T 시장 점유율을 빼앗아오고 있다.
주목할 바이오테크 종목
- Revolution Medicines(RVMD): 범-RAS 저해제 Diraxon의 2차 치료 췌장암 3상에서 전체생존기간이 13.2개월 대 6.7개월로 나타났다. 자금조달 규모는 당초 계획한 10억 달러에서 상향돼 22억 달러를 조달했다. 범-RAS 췌장암 시장 규모는 "80억~100억 달러"로 추산된다(Fazeli). 벤처캐피털 업계에서는 머크가 300억 달러 규모의 인수를 검토 중이라는 소문이 돌고 있다.
- Cytokinetics(CYTK): 비폐색성 비대성심근증 대상 아피캄텐 ACACIA 연구; 주가는 "저점 대비 100% 이상 상승."
- 모더나(MRNA): 한타바이러스 관련 헤드라인에 금요일 +12%, 월요일 +5% 상승. 에버코어는 "한타바이러스로부터 의미 있는 매출 기회는 없으며, 사실상 아웃브레이크 관련 헤드라인에 따라 주가가 움직이고 있을 뿐"이라고 평가했다.
- uniQure(QURE): 헌팅턴병 대상 AMT-130이 3년 시점에 "증상 75% 감소"를 보였고, Mantas에 따르면 "신경섬유경쇄(NfL) 수치가 연속으로 음성"으로 나타났다. Centene은 이미 급여 적용을 지지하는 초안 가이드라인을 마련해 놓은 상태다.
핵심 논쟁(강세론 vs 약세론)
A) GLP-1 시장 주도권: 릴리 vs 노보
- 강세론(LLY): 미국 외 지역 주사제형 수요가 "불티나게 팔리고" 있고, 20억 달러 가이던스 상향, Foundayo 감량용법 유지 데이터, 인크레틴 계열 의존도를 낮추는 체내(in-vivo) CAR-T M&A 다변화. (Fazeli, Biotech Hangout)
- 강세론(NVO): 경구용 위고비는 미국 역사상 최대 규모의 GLP-1 신제품 출시(1분기 130만 건 처방)이며, 사용자의 80%가 GLP-1 치료 경험이 없고, 약 50%가 노보케어를 통한 자가부담으로 시장 저변을 확대하고 있다. (Dustar, Citeline)
- 약세론(NVO): 월 149달러 자가부담 가격은 이전 주사제형의 약 10분의 1 수준으로, 판매량이 견조하더라도 평균판매가격 훼손을 의미한다. "노보 노디스크가 전반적인 시장 리더십을 되찾을 뚜렷한 조짐은 없다." (Scrip)
- 약세론(LLY): Foundayo 출시가 노보의 경구제 데뷔보다 뒤처지고 있고, 일부 자산은 2031년 이후 재제형화/사용방법 관련 제네릭 리스크에 직면해 있다. Fazeli가 언급한 실적발표 전 하향 조정 사례들을 보면 실적발표를 앞두고 시장 심리가 "너무 오래 지나치게 낙관적"이었다는 지적도 있다.
B) FDA 지도부 교체: 순호재인가, 불안정 요인인가?
- 강세론: Mantas(Logos LP)는 이번 교체가 "유전자치료 기업, 세포치료 기업, 유전자편집 기업, 그리고 희귀질환 관련... 생명을 바꿀 수 있는 고가의 치료제를 제공하는 기업들에게는 상당히 호재"라고 평가했다. 대기 물량이 쌓여 있음에도 마카리/프라사드 체제 하에서 생물학적제제 승인 건수가 2018년 이후 최저 수준이라고 지적했다. (Intelligent Investing, 5월 13일)
- 약세론: Pink Sheet 편집자 Ingerie는 "임시 지도부는 해당 기관에 좋지 않다. 불확실성을 초래하고, FDA가 어떤 방향으로도 나아가거나 우선순위를 설정하지 못하게 만든다"고 경고했다. CDER와 CBER는 5분기 연속으로 퇴사자가 채용자보다 많았으며, FDA 성과급 삭감이 인력 이탈을 가속화하고 있을 가능성이 있다. (Citeline, 5월 8일)
- 약세론: Gottlieb은 최근 FDA의 실책이 "해당 의료제품 센터들의 원래 강력했던 경력직 리더십"을 대체한 취약한 정무직 임명자들 탓이라고 지적했다. (Squawk Pod, 5월 11일)
C) 최혜국(MFN)/약가 정책
- 강세론(단기적으로 정부/시장 관점): 릴리, 화이자, 노보 노디스크, 암젠, 머크, 존슨앤드존슨, 애브비를 포함한 17개 대형 제약사가 이미 MFN 협정에 서명했다. TrumpRx.gov는 2월부터 운영 중이며, 관세로 인한 생산기지 국내 이전이 진행 중이다(릴리의 레바논 지역 추가 45억 달러 설비투자가 그 예).
- 약세론(업계): BIO 부의장 Watanabe는 MFN을 "매우 위험한 정책"이라고 부르며 "시행될 경우 미국 바이오제약 산업을 매우 빠르게 파괴할 것"이고 미국 바이오테크 자본조달에도 위협이 될 것이라고 경고했다. (Citeline, 5월 12일)
D) 바이오테크 순환매: 상업화 단계 vs 개발 단계
- 강세론(개발 단계): Matteis: "올해는 [상업화 단계] 종목 상당수가 부진했고, 개발 단계 바이오테크의 해가 된 느낌이다." Eric Schmidt: "모두가 파이프라인 결과 발표 이벤트와 연계된, 상한선 없는 5배에서 10배 수익 잠재력을 원한다."
- 약세론(상업화 단계): NBIX와 BMRN은 "구조적으로 저평가"돼 있지만 투자자 관심을 받지 못하고 있다고 지적된다. "보수적인 밸류에이션 방식으로 보면 바이오마린은 결코 비싸지 않다." Matteis는 알렉시온 사례와 같은 전략적 인수가 이 가치를 풀어낼 계기가 될 수 있다고 본다.
E) 헬스케어 분야의 AI: 생산성 향상인가, 이미 주가에 반영됐는가?
- 강세론: Mantas: "AI는 지식 습득 비용을 사실상 0으로 만든다... 가장 큰 수혜 분야는 지식 비용이 핵심 투입요소인 영역인데, 바이오테크가 바로 그런 분야다."
- 약세론: "이룸의 법칙(신약개발 생산성 저하 법칙)을 깨는 유일한 방법은 규제 변화이지, 기술적 파괴적 혁신이 아니다." AI는 "대기열"을 만들어낼 뿐, 규제 병목 자체는 그대로다.
떠오르는 테마
- 체내(in-vivo) CAR-T, 다음 M&A 격전지로 부상: 릴리의 Orno 및 Colonia 인수(선불금 32억 5,000만 달러)는 체내 CAR-T가 GLP-1 이후 제약업계 사업개발(BD)의 헤지 수단으로 부상하고 있음을 보여준다. ASH 학회에서 발표될 Colonia의 다발성골수종 데이터를 주목할 필요가 있다.
- 소비자 직접판매/PBM 탈중개화: 릴리의 고용주 직판 채널과 노보의 노보케어는 정가는 낮고 판매량은 많은 병행 자가부담 채널을 만들어내고 있으며, UNH의 Optum Rx는 수수료 기반의 "투명한" PBM 모델로 대응하고 있다. 가격 결정 방식의 전환은 수년에 걸친 장기 테마다.
- 바이오테크 강세장의 징후: Capital Group의 Feingold와 Logos LP의 Mantas 모두, 범용 자금이 "포켓 속 AI 바이오테크 애널리스트"를 들고 바이오테크를 들여다보기 시작했다고 지적한다. Mantas: "지금까지 본 것 중 가장 큰 바이오테크 버블." 다만 Matt Gline은 아직 "매우 초기 단계"라고 반박한다.
- 규제 승인 바이오마커로서의 신경섬유경쇄(NfL): Clene사에 대한 FDA의 시그널은 NfL이 ALS(근위축성측삭경화증) 가속승인을 뒷받침할 수 있음을 시사한다. uniQure는 헌팅턴병에서 연속 NfL 음성 결과를 보여줬다. 바이오마커 기반 승인은 유전자치료 분야의 가치 창출 열쇠가 되고 있다.
- 중국발 자산: UCB의 Candid Therapeutics 인수(T세포 인게이저 대상 선불금 20억 달러)는 중국발 사업개발(BD) 채널의 중요성을 부각시키지만, Schimmer는 "그곳의 혁신 속도는 거의 지나치게 빠르다"며 품질 편차에 주의를 당부했다.
- AI에도 불구하고 고용 창출 산업으로서의 헬스케어: Yardeni와 Sorkin 모두, 방사선과/유방촬영술을 AI가 인력 수요를 줄이기보다 오히려 확대하는 사례로 꼽았다.
딜 & M&A 트래커
| 인수자/투자자 | 대상 | 조건 | 비고 |
|---|---|---|---|
| Angelini Pharma | Catalyst Pharmaceuticals | 41억 달러 | 희귀질환 분야 통합 |
| UCB | Candid Therapeutics | 선불금 20억 달러 | T세포 인게이저, 중국발 자산 |
| Bayer | Perfused Therapeutics | 선불금 약 3억 달러 + 마일스톤 약 25억 달러 | 안과질환 |
| 일라이 릴리 | Colonia | 선불금 32억 5,000만 달러 | 체내 CAR-T(다발성골수종); ASH에서 데이터 발표 예정 |
| 일라이 릴리 | Orno Therapeutics | 비공개 | 체내 CAR-T, INI 분야 |
| 일라이 릴리 | Ajax Therapeutics | 총액 최대 32억 달러 | 2형 JAK 저해제, 골수증식성종양(MPN) |
| 일라이 릴리 | Centessa | 비공개 | 2026년 초 종료된 딜; ORX750이 알커미즈(ALKS)에 미칠 영향 주목 |
| GSK | 쑤저우 시란 바이오테크(SA030 라이선스) | 마일스톤 최대 10억 달러 + 로열티 | 시란의 ALK7 siRNA, MASH(대사이상관련지방간염) 용도로 재조정 |
| Blackstone(LP 펀드) | Life Sciences Fund VI 클로징 | 63억 달러 | 사상 최대 규모 클로징, 바이오테크 자본 가용성 확대 |
릴리의 연초 이후 M&A: 약 6건, 선불금 합산 약 145억 달러로 "대형 제약사 M&A 전체의 절반가량"을 차지한다(Fazeli). 2026년 1분기는 바이오테크 2차 발행 사상 최대 분기였다. 연초 이후 IPO 10건에서 약 32억 달러가 조달됐다(Calera 7억 1,900만 달러, 비만치료제; Avalyn 3억 달러, 특발성폐섬유증, 공모가 18달러에서 현재 약 29달러에 거래; Seaport 2억 5,500만 달러, 중추신경계).
투기적 딜 루머: 머크가 키트루다 특허만료 이후 매출 공백을 메우기 위해 Revolution Medicines(RVMD)를 300억 달러에 인수하는 방안을 검토 중인 것으로 알려짐.
규제 동향
- FDA 국장 마카리가 5월 12일 사임했다. 과일향 전자담배 승인을 둘러싼 정부와의 견해차가 원인이다. 식품 규제 책임자였던 Kyle Diamantas가 대행 국장으로 지명됐으며, 트럼프 대통령이 Truth Social을 통해 이를 확인했다. 정식 국장 선임은 유전자/세포치료 승인의 핵심 변수이며, Mantas, Schmidt, DeAngelis 모두 이를 희귀질환 및 가속승인 생태계 전반에 대체로 호재라고 평가했다.
- 전자담배 정책: FDA는 5월 9일 집행유예 조치를 발표해, 심사 중인 모든 전자담배/니코틴파우치 제품이 즉시 시장에 출시될 수 있도록 허용했다. Gottlieb: "이 정책의 결과로... 수십 종의 신규 전자담배 제품이 시장에 나오는 것을 보게 될 것이다."
- 코로나19 백신 관련 연구: 뉴욕타임스(5월 5일) 보도에 따르면 HHS(보건복지부) 관계자를 인용해 FDA가 코로나19 및 대상포진 백신 안전성을 뒷받침하는 여러 연구의 발표를 막았다고 전했다. HHS 장관 케네디는 물밑에서 백신 안전성 조사를 계속하고 있다. (뉴욕타임스, 5월 11일)
- 최혜국(MFN) 약가 정책: 4월 말까지 대형 제약사 17곳이 MFN 협정에 서명했다. 4월 2일 행정명령으로 수입 의약품/원료의약품에 관세가 부과됐다(정부는 향후 10년간 5,290억 달러 절감을 예상).
- IRA(인플레이션감축법): 2026년 Part D 개편, 그리고 저분자화합물과 생물의약품 독점권 간의 이른바 "필 페널티(pill penalty)" 시점 차이가 여전히 파이프라인 구성에 영향을 미치고 있다.
- FDA 인력: CDER와 CBER는 5분기 연속으로 퇴사자가 채용자보다 많았다. 마카리가 내세운 과학자 3,000명 채용 목표에 대해 Pink Sheet는 "작년 인력 감축 규모와 놀라울 정도로 비슷하다"며 회의적인 시각을 보였다.
- CNPV 프로그램: 국장 지정 국가우선심사바우처(CNPV) 프로그램이 PDUFA VIII(약 2027년)에 법제화될 가능성이 높다. 사노피는 FDA가 4월 21일 마감시한을 넘기자 테플리주맙의 CNPV 신청을 철회했다.
- 로슈 Elecsys pTau217, 유럽 CE 마크 획득(5월 12일): 아밀로이드 병리를 측정하는 혈액 기반 진단제로, 릴리와 공동 개발됐다. Kisunla/Leqembi의 진단 저변 확대로 이어질 수 있다.
다음 주 전망
단기 PDUFA 일정(웹 리서치 기준):
- 5월 18일: 아스트라제네카 엔허투(Enhertu)의 HER2 양성 조기유방암 신보조요법 sBLA(보충 생물학적제제 허가신청).
- 5월 24일: 에자이/바이오젠 레켐비(Leqembi) 피하주사 자동주사기 PDUFA 일정. 최초의 재택 투여 가능 항아밀로이드 치료제가 될 가능성이 있으며, 상업적 가치 창출이 기대된다.
- 5월 29일: MannKind사 아프레자(Afrezza) 소아 적응증 확대.
- 5월 31일: Cingulate사 CTx-1301(ADHD 치료용 자극제).
기타 단기 촉매 요인(팟캐스트 보도 기준):
- 정식 FDA 국장 및 CBER 수장 임명(시점 미정). 업계 전반, 특히 유전자/세포치료 관련 종목(QURE, BIIB, GILD, BMY, SRPT, RGNX)에 영향.
- 6월 ASCO 학회에서 후기 공개 데이터로 발표될 Summit Therapeutics의 Harmony-6 전체생존율(OS) 데이터. 머크 키트루다와의 경쟁 구도를 가늠할 지표.
- 2026년 예정된 Lp(a) 3상 시험 결과(노바티스, 암젠). Capital Group이 확신을 갖고 있는 테마로 언급.
- 2026년 하반기 경구용 위고비 해외 출시.
- 2026년 12월 ASH 학회에서 발표될 릴리 Colonia 체내 CAR-T 다발성골수종 데이터.
- 2026년 2분기 상업화 단계 바이오테크 실적발표(7~8월). Alnylam, Insmed, Argenix, Verona, NBIX, BMRN 등 상업화 단계 종목으로의 재순환 가능성 주목.
- 2027년까지 진행될 PDUFA VIII 재승인 절차 및 CNPV 법제화 과정.
- 지속되는 한타바이러스 관련 뉴스 흐름. 모더나, 릴리, 리제네론이 항체치료제 관련해 투자 기회를 가질 수 있으나, Gottlieb은 백신 개발 경로에 대해 회의적.
출처
팟캐스트(2026년 5월 8일 ~ 15일):
- Biotech Hangout, 5월 8일(Fazeli, Suvannavejh, Gline, Schmidt)
- Biotech Hangout 제182화, 5월 8일(Matteis, Werber, Schimmer, DeAngelis)
- Citeline Podcasts, 5월 11일(대형 제약사 1분기 실적 리뷰)
- Citeline Podcasts, 5월 12일(Watanabe / BIO, MFN 관련)
- Citeline Podcasts, 5월 8일(Pink Sheet, FDA 리더십 관련)
- Squawk Pod, 5월 11일(Gottlieb, Sorkin, Yardeni)
- This Week in Intelligent Investing, 5월 13일(Mantas / Logos LP, QURE 및 FDA 관련)
- Capital Ideas, 5월 14일(Feingold / Capital Group)
- The Rundown, 5월 11일(한타바이러스 / MRNA)
주요 뉴스(UNH / LLY, 2026년 5월 5일 ~ 14일):
- thefly(5월 5일): UnitedHealthcare, 사전승인 요건 30% 축소
- thefly(5월 6일): 일라이 릴리, 인디애나 생산기지에 45억 달러 추가 투자
- thefly(5월 8일): Guggenheim, 릴리 목표주가 1,183달러에서 1,235달러로 상향(매수 의견)
- thefly(5월 11일): Optum Rx, "투명한" 약국 케어 모델 발표
- thefly(5월 12일): 로슈, Elecsys pTau217 유럽 CE 마크 획득(릴리와 공동 개발)
- thefly(5월 12일): FDA 국장 마티 마카리 사임, Diamantas가 대행 국장으로 지명
- thefly(5월 12일): 일라이 릴리, ECO에서 SURMOUNT-MAINTAIN 및 ATTAIN-MAINTAIN 결과 공개
- thefly(5월 13일): BofA, 유나이티드헬스 목표주가 380달러에서 420달러로 상향(중립 의견)
- thefly(5월 14일): 일라이 릴리 / 유니세프 미국지부, 5,000만 달러 규모 비전염성질환(NCD) 협력(창립 150주년 기념)
- 뉴욕타임스(5월 5일, 5월 11일): FDA가 백신 안전성 연구 발표를 막음; 케네디의 백신 조사
- 웹/셀사이드 배경 정보: XBI 최근 12개월 기준 약 +70%; XLV 연초 이후 약 14.1% 상승, S&P 500의 약 15% 상승 대비 부진; UNH 1분기 MLR 85.3%로 컨센서스 상회, EPS 7.23달러; 2027년 메디케어 어드밴티지 최종 요율 고지 +2.48%(당초 제안 +0.09%).