Newsletter · 2026-09-28 · Ashutosh Agarwal

제약 100% 관세, 9월 29일 시행인데 시행 규정은 없다 - 약가 정책 & IRA 2라운드: 주간 - 2026년 9월 21일~28일 주간

2026년 9월 21일28일 주간의 약가 정책 & IRA 2라운드. 시행 지침이 전혀 나오지 않은 채 9월 29일로 예정된 100% 제약 관세, 중형 바이오텍으로 번지는 최혜국(MFN) 약가 합의, retatrutide를 생물학적 제제로 분류받으려는 릴리의 법정 다툼, 조제 약국 Empower Pharmacy에 대한 FDA 경고 서한, 그리고 주 정부와 고용주들의 공격을 받는 PBM 수익 구조를 다룬 팟캐스트 종합.

Drug Pricing & IRA Round 2: Weekly

2026년 9월 21일~9월 28일 주간: 제약 100% 관세, 9월 29일 시행인데 시행 규정은 없다

내일인 9월 29일부터 미국 정부는 수입 특허 의약품과 그 제조 원료에 최대 100%의 관세를 부과하기 시작하기로 되어 있습니다.

시행일 일주일 전, 워싱턴에서 이 사안을 가장 가까이서 취재하는 사람조차 어떤 의약품에 적용되는지 말하지 못했습니다.

"네, 엉망입니다... 어떤 제품이 영향을 받을지, 어떤 회사가 면제될지, 어떤 제품이 면제될지, 또는 절차가 어떻게 진행될지 아무도 모릅니다." BioCentury 워싱턴 에디터 Steve Usdin, BioCentury This Week (9월 22일)

이것이 이번 주의 이야기입니다. 대형 제약사들은 몇 달 전에 약가-공장 합의로 돈을 주고 빠져나갔습니다. 노출되어 있는 것은 중소형 기업들이며, 이번 주 한 중형 바이오텍 임원은 정부가 다음에는 자기 회사를 찾아올 것으로 예상한다고 공개적으로 말했습니다.

관세 소음 아래에서, 숫자에 중요한 조용한 이야기가 세 가지 있습니다. 일라이 릴리는 자사의 차세대 비만 치료제를 "생물학적 제제(biologic)"로 인정해야 한다고 법정에서 주장하고 있으며, 이는 가격 협상과 복제약으로부터의 보호 기간을 늘릴 것입니다. FDA는 저렴한 GLP-1 복제품을 만드는 가장 큰 조제 약국 중 한 곳에 경고 서한을 보냈습니다. 그리고 일선 의사들은 정부의 새로운 월 약 245달러 GLP-1 가격이 주 정부 메디케이드 예산에는 여전히 충분히 싸지 않다고 말합니다.

TL;DR

100% 제약 관세는 9월 29일에 시작되며, 9월 21일 녹음 시점까지 시행 지침은 나오지 않았습니다. "최혜국(MFN)" 약가 및 미국 내 공장 합의를 맺은 13개 기업은 면제됩니다. 제네릭과 바이오시밀러는 "당분간" 면제입니다. 일부 국가는 대신 15% 또는 20%에 직면합니다. 중국이나 인도에 공장이 있는 중소형 바이오텍이 가장 큰 위험을 안고 있습니다. (BioCentury This Week, 업계 전문 기자)
MFN이 중형주로 향하고 있습니다. Biotech Hangout(197회, 9월 25일)의 한 임원은 자사에 아직 MFN 합의가 없지만 "제 짐작에는... 중형주를 향해 오고 있는 것 같고", 이에 "열려 있을" 것이라고 말했습니다. 그는 공개된 합의 조건의 새로운 쟁점도 짚었습니다. 기업이 해외에서 더 높은 가격을 받을 때 미국 정부와 수익을 나눈다는 것입니다. (업계 관계자)
retatrutide를 생물학적 제제로 분류받으려는 릴리의 싸움이 9월 24일 구두 변론에 이르렀습니다. 법무부는 막판에 FDA 편을 드는 서한을 제출했습니다. 릴리가 이기면 조제 복제품이 막히고 독점 기간이 늘어납니다. 진행자에 따르면 노보 노디스크의 차세대 펩타이드에도 영향을 줄 수 있습니다. (On The Pen, GLP-1 해설가)
FDA는 대규모 GLP-1 조제에 대해 수위를 높여 Empower Pharmacy에 경고 서한을 보냈으며, 진행자는 이 약국이 "수십만 건"의 처방을 조제한다고 말합니다. FDA의 입장은, 세마글루타이드나 티르제파타이드에 B12나 니아신아마이드를 더한다고 복제품이 맞춤 의약품이 되는 것은 아니라는 것입니다. 이는 $LLY와 $NVO의 브랜드 가격을 뒷받침합니다. (On The Pen)
월 245달러에서도 GLP-1은 일부 주에는 여전히 너무 비쌉니다. 비만 의학 전문의 두 명은 캘리포니아를 포함한 네 개 주가 정부가 협상한 가격에도 예산 초과로 메디케이드 비만 보장을 중단했다고 말했습니다. 한편 메디케어의 GLP-1 브리지 프로그램은 "우리가 하는 사전승인 중 가장 쉬운 것"입니다. (The Dr. Francavilla Show, 임상의)
PBM 수익 구조는 세 방향에서 공격받았습니다. 리베이트가 GLP-1 정가를 어떻게 부풀리는지에 대한 Mark Cuban, 한 브로커의 "PBM 컬렉티브"를 떠나 900만 달러 약제비 지출에서 140만 달러를 절감한 복리후생 컨설턴트들, 그리고 미국에서 가장 강력한 주 PBM 법 중 하나를 설명한 아이오와 주 의원. (Fixing Healthcare, The Business of Benefits, Pharmacy Podcast Network)
IRA 협상 자체: 조용함, 업데이트 없음. 이번 주에는 2라운드나 2028년 목록 소식도, "알약 페널티" 입법도 없었으며, 다만 retatrutide 사건이 같은 저분자 대 생물학적 제제 구분선에 대한 실시간 시험대입니다.

What's new

제약 롱/숏 포트폴리오에 얼마나 중요한지에 따라 순위를 매겼습니다.

1. 관세가 사용 설명서 없이 도착했다

발언자: Steve Usdin, BioCentury This Week("388회: 바이오텍 IPO, CAR T 안전성, 제약 관세", 9월 22일)의 워싱턴 에디터. 업계 전문 기자이므로 해설가 쪽에 속하지만, 이 분야에서는 취재원이 가장 좋은 사람입니다.

지난주 관세는 "며칠 앞"으로 다가왔었습니다. 이번 주에 우리는 실제로 정해진 것이 얼마나 적은지 알게 되었습니다. 알려진 것은 다음과 같습니다.

세율: "특허 의약품과 그 원료, API[활성 의약품 성분, 약의 화학적 핵심]에 대해 최대 100%, 9월 29일부터 시작."
면제 기업: "HHS와 MFN 합의 및 국내 이전(on-shoring) 합의를 한 기업들. 그런 회사가 13곳 있습니다."
당분간 면제 제품: "제네릭과 바이오시밀러." 지난주 관세 자문가들은 제네릭을 포함할지가 열린 문제라고 했습니다. 지금으로서는 그렇게 되지 않고 있습니다.
국가별 등급: "15% 관세를 적용받는 일부 국가... 20% 관세를 적용받는 일부... 100% 기본세율의 영향을 받게 될 일부."
범주별 예외: 행정부는 "희귀의약품, 핵의학, 혈장 의약품 치료제, 난임 치료, 세포 및 유전자 치료제, 항체-약물 접합체, 모두 면제될 것"이라고 말합니다.

문제는 작은 글씨에 있습니다. 변호사들은 이 범주들이 자동으로 면제되는지, 아니면 제품이 또한 무역 합의를 맺은 국가에서 오거나 "긴급한 미국 보건 수요"를 충족할 때만 면제되는지 합의하지 못합니다. 두 조건 모두 정의되지 않았습니다. Usdin의 해석은 한 버전이 오늘의 제품은 기득권으로 인정하고 향후 제품은 자격을 갖춰야 한다는 것입니다.

"행정부는 올해 초에 9월 29일 전에 지침이 나올 것이라고 말했습니다... 그런데 오늘이 21일입니다. 21일 오후 한가운데입니다. 그러니 누가 알겠습니까?"

그는 시진핑 주석의 다가오는 워싱턴 방문이 "이 모든 것에 어떻게 작용할지", 그리고 시행일이 미뤄질지에 대한 변수도 제기했습니다.

누가 피해를 보는가: 대형 제약사는 아닙니다. BIO CEO John Crowley는 상무부에 서한을 보내 관세가 "중소형 기업에 불균형적으로 영향을 줄 것"이라고 경고했습니다. Usdin의 표현으로는 "대기업들은 MFN과 국내 이전 합의를 통해 스스로 면제를 받았습니다." 가장 노출된 곳은 "중국이나 인도에서의... 제조에 의존하는" 소기업들입니다.

수치를 움직이는 이유: 우리 목록의 대형주($PFE, $JNJ, $MRK, $BMY, $LLY, $AZN, $ABBV, $NVO)에게 관세는 주로 이들을 MFN 합의로 밀어 넣은 채찍으로 작동합니다. 이들의 노출은 관세 고지서가 아니라 가격 양보에서 나타납니다. 실제 손익 타격은 아시아에 제조를 외주한 중소형 바이오텍에 떨어집니다. $TEVA와 $VTRS 같은 제네릭 업체는 적어도 당분간은 피했습니다.

2. MFN이 중형주를 찾아오고, 합의 조건에 새로운 반전이 있다

발언자: 바이오텍 기업 임원 "Matt", Biotech Hangout("197회 - 2026년 9월 25일"). 아직 서명하지 않은 회사를 대변하므로 업계 관계자의 해설이며, 유럽 기반 투자자 진행자와 대비됩니다.

패널은 최근 공개된, 일부가 가려진 MFN 합의서를 훑었습니다. 한 조항이 가장 많은 논의를 불러왔습니다. 기업이 다른 나라에서 받는 더 높은 순가격에 대해 미국 정부와 수익을 나눈다는 것입니다. 논리는 이렇습니다. 워싱턴이 유럽에 약값을 더 내라고 압박하면, 납세자가 그 상승분의 일부를 가져간다는 것입니다.

Matt는 뜻밖에도 긍정적이었습니다.

"저희는 오늘 정부와 MFN 합의가 없다고 생각합니다. 주변에서 보이는 상황을 보면 중형주를 향해 오는 것 같고, 언젠가는 우리도 그 대화를 해야 할 수 있다고 짐작합니다. 그리고 다른 사람들이 서명한 것을 본 바로는 저희는 열린 마음이 될 것 같습니다. 건설적으로 보입니다."

그는 수익 분배 아이디어를 "매우 트럼프식... 미국을 위해 거래를 얻어내려는 욕망이 있다"고 부르며, "가려진 부분이 더 적어서 상황을 더 잘 알 수 있었으면 좋겠다"고 인정했습니다.

그는 기본적인 산수도 제시했습니다. 미국 가격이 내려가면 세 가지 중 하나가 일어나야 합니다.

"미국 바이오텍, 글로벌 바이오텍 투자자들은 전 세계적으로 더 싼 값에 팔리는 약에서 더 작은 수익을 얻을 수 있습니다... 더 적은 약이 개발될 수 있습니다... 아니면 어떤 평준화가 있어야 합니다... 기계적으로, 그건 수학입니다. 나머지는 정책 문제입니다."

진행자(투자자 관점)의 반박은 "평준화"에 대해 우리가 들어 본 가장 좋은 약세 논리입니다. 유럽은 에너지 비용, 국방비 지출, 느린 성장에 짓눌려 있으므로 "안타깝게도 현실은 결국 유럽인들이 추가 현금을 감당할 수 없다는 것이 될 수 있습니다." 그렇게 되면 유럽은 접근을 배급제로 제한하고 "남은 유일한 선택은 미국에서 가격을 올리는 것"이 됩니다. 그는 두 번째 우려도 덧붙였습니다. 저렴한 브랜드 중국산 PD-1과 ADC(키트루다 바이오시밀러 포함)가 중국 전기차가 유럽 자동차 업체에 하는 일을 의약품에 할 수 있다는 것입니다.

수치를 움직이는 이유: MFN이 상위 13곳에서 중형주로 퍼지면 일부 제품의 미국 가격에 상한이 걸리는 종목의 목록이 넓어집니다. 해외 수익 분배 조항은 또한 강세론자들이 기대하는 "해외 가격 인상" 상쇄 효과에 이제 몫을 가져가는 파트너가 생겼다는 뜻입니다.

3. 릴리 대 FDA: retatrutide는 생물학적 제제인가? (법정에 선 "알약 페널티")

발언자: Dave Knapp, On The Pen GLP-1 News("법정의 Retatrutide, 공격받는 조제 GLP-1", 9월 22일) 진행자. GLP-1 소송을 가까이서 지켜보는 해설가이며, 꼼꼼한 사람입니다.

배경 설명입니다. 미국 법은 "생물학적 제제(biologic)"(크고 복잡한 분자)를 일반 "저분자" 의약품보다 더 잘 대우합니다. 생물학적 제제는 복제품으로부터 더 긴 보호를 받고, IRA의 메디케어 협상 프로그램에서 협상 대상으로 선정되기까지 시장에 더 많은 해를 머뭅니다. 그 차이가 한 문장으로 요약한 "알약 페널티" 논쟁입니다.

릴리는 차세대 비만 치료제 retatrutide가 생물학적 제제로 분류되기를 원합니다. Knapp의 말로는 "그러면 조제가 안 된다는 뜻입니다. 그리고 더 오랜 기간 더 비싸게 팔린다는 뜻입니다... 생물학적 제제는 더 높은 가격을 받습니다. 더 긴 독점권을 얻습니다." FDA는 거부했습니다. 릴리가 소송을 냈고, 하급심은 FDA에 더 나은 설명을 하라며 문제를 되돌려 보냈으며, 릴리가 항소했습니다.

구두 변론은 9월 24일 목요일로 잡혔습니다. 사흘 전인 9월 21일, 법무부는 짧은 서한을 제출해 판사들에게 Franco v. Chobani를 참고하도록 했습니다(네, 요거트 회사입니다). FDA가 자체 규칙의 과학 용어를 해석할 때 법원이 얼마나 비중을 두어야 하는지에 관한 최근 제7순회항소법원 사건입니다.

Knapp의 판단은 릴리가 아마 이길 것이라는 것입니다("공개적으로 너무 많은 말을 해서 어느 정도 자신이 있다는 인상을 줍니다"). 그는 또한 법무부 제출서류가 "정부가 매수되었다"는 서사를 약화한다고 주장합니다. "릴리가 원하는 걸 다 주고 싶었다면 그냥 생물학적 제제 지정을 줬으면 됐을 겁니다."

노보에 대한 파급은 과소평가된 부분입니다. Knapp은 월요일 노보 노디스크 자본시장의 날에 노보가 "아미노산 68개 길이"의 단일 분자 GLP-1/아밀린 약물(그는 "xenogamtide"라고 발음했으며 철자는 확인되지 않음)을 논의했고, "따라서 FDA의 생물학적 제제 틀 안에 충분히 들어간다"고 짚었습니다. 그의 표현으로 릴리의 승소는 "전체 펩타이드와 비만 지형"에 "retatrutide를 넘어서는 함의"를 갖습니다.

수치를 움직이는 이유: 차세대 인크레틴이 생물학적 제제 지위를 얻으면 IRA 협상까지 더 긴 활주로, 조제 복제품 없음, $LLY, 그리고 잠재적으로 $NVO 파이프라인의 더 높은 지속 순가격을 의미합니다. 이번 주 이 분야에서 저분자 대 생물학적 제제 구분선에 대한 가장 직접적인 시험입니다.

4. FDA, 대규모 GLP-1 조제에 경고 사격

발언자: 같은 On The Pen 에피소드.

FDA는 "우리나라에서 가장 큰, 그리고 가장 잘 알려진 조제 업체 중 하나"인 Empower Pharmacy에 경고 서한을 보냈습니다. 핵심 쟁점은 "니아신아마이드를 더한 티르제파타이드나 세마글루타이드와 시아노코발라민[B12]" 같은 제품이 정말로 개별 환자를 위해 만들어진 것인지, 아니면 첨가물이 "대량 생산을 위한 위장막"인지입니다.

숫자가 이 싸움을 설명합니다. FDA는 조제 업체가 "한 달 동안 그 조제 제품의 처방을 네 건 이하" 조제하는 경우 일반적으로 "복제" 제한을 집행하지 않겠다고 밝혔습니다. Knapp은 "그건 조제 업체 중 어느 곳도 해당하지 않습니다. 특히 Empower는 말이죠. 우리는 수십만 건의 처방을 말하고 있습니다."라고 말합니다.

그는 너무 많은 의미를 부여하지 말라고도 경고했습니다. "경고 서한은 그들을 겨냥한 조치가 아닙니다." 그는 노보가 소유한 Catalent가 FDA로부터 경고를 거듭 받았지만 "의미 있는 조치는 보지 못했다"고 짚었습니다. 그래도 "이것은 단계적 강화의 다음 수순입니다."

수치를 움직이는 이유: 대규모 조제에 대한 각 단계는 현금 결제 환자를 브랜드 젭바운드와 위고비 쪽으로 되돌립니다. 다만 집행은 점진적이며, 경고 서한 하나로 누구도 문을 닫지는 않습니다.

5. 245달러 GLP-1 가격이 주 예산과 만나 패배한다

발언자: The Dr. Francavilla Show("Doug Maready 박사와 GLP 및 비만 치료 보장", 9월 21일)의 비만 의학 전문의 두 명. 업계 관계자: 이들은 매일 이 약들을 처방하며 주 단위 보장 분석에 직접 참여한 적이 있습니다.

협상된 연방 가격은 실제이며 정가보다 훨씬 낮습니다. 사람들은 "1,300달러, 1,000달러라는 가격을 계속 인용하지만" 메디케어와 메디케이드 가격은 "정확히 245달러"입니다.

그래도 주 정부로서는 계산이 맞지 않습니다.

애리조나의 메디케이드 예비 분석은 비만 보장을 "연간 700만~2,000만 달러"로 보며 5년에 걸쳐 증가합니다. 새로운 연방 가격 양보는 애리조나의 기존 당뇨병 GLP-1 비용을 "800만 달러" 줄여 첫해를 대략 충당합니다. 문제는 "입법자들이... 그 700만 달러를 어떤 새 예산에 넣기가 어렵다는 것입니다. 그냥 돈이 없습니다."
네 개 주가 "예산 초과로 보장을 철회했습니다. 캘리포니아가 큰 곳 중 하나였습니다... 점점 더 많은 사람이 쓰기 시작하면서 예산이 완전히 폭주했습니다."
핵심 문제는 규모입니다. "월 260달러짜리 약이라도 인구의 절반이 자격이 된다면 계산은 아주 빨리 불어납니다."

메디케어는 밝은 면입니다. 7월 1일 시작된 GLP-1 브리지 프로그램은 몇 달이 지난 지금 "우리 진료소에서 하는 사전승인 중 가장 쉬운 것... 기준을 충족하면 즉시 승인을 받습니다." 한 가지 간극은, 전통적 메디케어에서 다른 질환(수면무호흡증 등)으로 자격이 되는 환자는 "월 700~800달러"의 본인부담금에 직면할 수 있다는 점입니다.

수치를 움직이는 이유: 물량은 $LLY와 $NVO에 가격에 대한 상쇄 요인입니다. 메디케어 접근성은 흐르고 있습니다. 메디케이드 접근성은 일부 주에서 245달러에도 뒷걸음질치고 있습니다. 민간 보험도 물러나고 있습니다. InvestTalk(9월 23일, 투자 자문 진행자, 평론가)에서 진행자들은 "많은 고용주가 비용이 너무 높아서 실제로 GLP-1 보장을 전반적으로 중단하고 있다"고 짚으며, 질문을 "이처럼 낮아진 가격에서의 물량 성장이... 마진 압박을 상쇄할 수 있는가"로 정리했습니다.

6. PBM: 세 사람, 하나의 결론

Mark Cuban(업계 관계자: Cost Plus Drugs 창업자) 은 Fixing Healthcare("FHC #229: Mark Cuban의 의료비 절감 처방 다시 보기", 9월 23일, 이 쇼가 그와 했던 인터뷰를 다시 다룬 회차)에서 GLP-1에 왜 그렇게 많은 가격이 있는지 설명했습니다.

LillyDirect나 NovoCare를 통한 현금 가격: "350달러에서 450달러."
자가보험 고용주: "리베이트를 받게 되는 1,300달러, 또는 더 낮은 리베이트를 받게 되는 700달러일 수 있는 더 낮은 가격."
3대 PBM은 "약 2억 7,200만 명을 통제하며" 처방집(formulary) 자리를 "경매"합니다. GLP-1에서는 한 곳이 "노보와 릴리 간의 입찰 전쟁"을 벌였고, 노보가 더 큰 프리미엄을 내자 릴리를 뺐습니다.
그는 자사 PBM을 감사한 모든 회사가 리베이트를 "10, 20, 30, 40%" 덜 받았다는 것을 발견했다고 말합니다.
문서로는 증명할 수 없다는 그의 가장 날카로운 주장: PBM은 브랜드 제조사들에 처방집 의약품에서 Cost Plus와 직접 일하면 "전체 포트폴리오"가 불이익을 받을 것이라고 경고합니다.

복리후생 컨설턴트(업계 관계자) 는 The Business of Benefits(87회, 9월 24일)에서 고객사를 대형 브로커의 PBM "컬렉티브"에서 빼내 같은 PBM과 직접 계약한 사례를 설명했습니다. "900만 달러의 청구 지출에서 컬렉티브 밖의 가격이 140만 달러 더 좋았습니다." 약 16%입니다. 총비용은 동일했습니다. 차이는 "리베이트가 크게 늘었다는 것... 그 돈은 원래부터 거기 있었던 것"이었습니다.

아이오와 주 하원의원(아이오와 약사협회의 전 선임 정책 자문위원이므로 내부자)은 Pharmacy Podcast Network(9월 24일)에서 아이오와의 2025년 PBM 법(Senate File 383)을 설명했습니다. 여기에는 전국 평균 약품 취득 비용에 조제 수수료를 더한 상환 하한, 환자를 PBM 소유 약국이나 우편 주문 약국으로 유도하는 행위 금지, "의향이 있는 모든 약국"의 네트워크 접근, 그리고 약을 "특수(specialty)"로 표시해 경로를 정하는 행위 금지가 포함됩니다. 그는 이를 당시 "우리가 추진할 수 있었던 가장 공격적인 PBM 법안"이라고 불렀지만, 이후 아칸소("완전한 아칸소")와 테네시가 더 나아갔습니다. 그가 본 싸움의 틀은 이렇습니다. "워싱턴은 우리가 바라는 만큼 적극적이지 않았습니다... 이 싸움의 상당 부분은 우리 주도(州都)에서 벌어지고 있습니다."

현장에서 걸려 있는 것을 보여 주기 위해, 미시시피 시골의 한 약사는 The Trusted Pharmacist(9월 24일)에서 처방약 12개를 쓰는 거동 불편 환자 한 명을 이렇게 설명했습니다. "저는 매달 50달러씩 마이너스가 될 것입니다."

수치를 움직이는 이유: 연방 PBM 개혁은 계속 정체돼 있지만, 주 법은 계속 더 조여지고 고용주들은 들여다볼 때마다 리베이트 누수를 발견합니다. 이는 $CVS(Caremark), $CI(Express Scripts), $UNH(Optum Rx)의 스프레드와 리베이트 보유분을 서서히 갉아먹습니다.

7. 340B, 그 주변 규칙을 만드는 데 관여했던 사람이 설명하다

발언자: Deborah Williams, DarshanTalks("340B 해독하기", 9월 23일). 하원 세입위원회(Ways & Means) 스태프로 6년, 미국병원협회 로비스트로 6년을 보낸 정책 연구자입니다. 내부자.

새로운 사건은 없습니다. 가치는 제약사가 안전망 병원에 큰 폭의 할인을 해 주도록 하는 340B 프로그램이 왜 계속 법정에 가게 되는지를 명쾌하게 설명한 데 있습니다. 이 프로그램은 1990년대 초의 "믿을게" 방식으로 쓰여 분명한 선이 거의 없고, HRSA는 "이를 시행할 입법 권한을 거의 얻지 못했습니다." 이제 대법원이 Chevron 존중 원칙(모호한 법률에 대해 법원이 더는 행정기관에 따르지 않음)을 끝낸 만큼, 그 모호함이 더 많은 분쟁을 판사들에게 밀어 보냅니다.

가장 인용할 만한 말은 병원을 겨냥합니다.

"340B 기관들이 비용이 없다고 말할 때 정말 짜증이 납니다. 아니요, 계상된 비용이 없을 뿐이지, 과세 가능한 수입을 빼앗아 비과세 기관에 주고 있으니 비용은 충분히 많습니다."

그녀는 또한 340B가 "전국 병원이 종양내과 의사를 고용하도록 하는 이 거대한 인센티브"를 만들었다고 말했습니다. 그녀의 예는 "1페니도 안 드는... 경구 항암제에 1,000달러"를 청구받는 환자입니다.

왜 중요한가: 이는 지난주 제조사들이 중복 할인을 되찾는 이야기와 맞물립니다. Chevron 이후의 법원과 더 나은 청구 데이터는 모두 340B 분쟁에서 제조사에 유리하며, 이는 브랜드 제약사에 서서히 작용하는 총액 대비 순액(gross-to-net) 순풍입니다.

8. FDA 국장 청문회: 우려보다 차분했다

발언자: Biotech Hangout(197회)의 셀사이드 스타일 패널 "Brian", 평론가, 그리고 BioCentury에서의 Usdin의 사전 전망.

백악관이 지명한 FDA 국장 후보 Heidi Overton이 상원 HELP 위원회 청문회를 가졌습니다. Brian의 요점: 그녀는 "혁신 속도 높이기"와 중국과의 경쟁에 집중했고, 얼버무림 없이 "미국에서 시판되는 모든 백신은 안전하고 효과적"이라고 말했습니다. 이는 "우리가 겪어 온 것에 비해 긍정적인 변화"로 읽혔습니다. 그녀는 위원회에서 11표가 필요하고 공화당 의원은 12명이며, 위원장 Bill Cassidy도 포함되는데 그는 "예비선거에서 패한 뒤... 잃을 것이 별로 없습니다."

Usdin은 더 신중했습니다. 다가오는 FDA 결정에는 "검증되지 않은 펩타이드의 대량 조제"가 있으며, 관세와 같은 날인 9월 29일의 MAHA 서밋에는 백악관 자문위원 Calley Means와 함께하는 "FDA 개혁" 세션이 있는데, 그는 "제약회사들을 공격하고 부패했다고 부릅니다."

The debate

미국 약가 압박은 이미 모델에 반영된 한정적 역풍일까요, 아니면 R&D를 저분자에서 멀어지게 할 미국 브랜드 마진에 대한 구조적 압박일까요? 이번 주는 양쪽 모두에 증거를 더했습니다.

"감당할 수 있고, 대형 제약사는 이미 값을 치렀다."

13개 최대 기업은 MFN 및 공장 합의를 통해 관세에서 면제됩니다. 제네릭, 바이오시밀러, 그리고 전체 범주(희귀의약품, 세포 및 유전자 치료제, ADC)가 예외입니다(BioCentury).
아직 서명하지 않은 중형주 임원조차 MFN 합의를 "건설적"이라고 부르며 자사가 "열려 있을" 것이라고 말합니다(Biotech Hangout). 기업들이 감당할 수 있는 가격처럼 들립니다.
법원이 생물학적 제제 보호를 넓힐 수 있고(retatrutide), FDA는 조제 업체를 압박하고 있습니다. 둘 다 가장 큰 성장 범주에서 브랜드 수익성을 지킵니다(On The Pen).

"구조적이며, 압박은 퍼지고 있다."

MFN이 시가총액 사다리를 내려가고 있으며, 해외 수익 분배 조항은 "유럽이 더 낸다"는 상쇄 효과를 이제 워싱턴과 나눈다는 뜻입니다(Biotech Hangout).
유럽이 더 낼 여력이 없다면 "남은 유일한 선택은 미국에서 가격을 올리는 것"이며, 이는 MFN이 금지하는 바로 그것입니다. 압박은 더 낮은 수익과 "더 적은 약" 말고는 갈 곳이 없습니다.
협상된 245달러에서도 GLP-1 물량은 보장되지 않습니다. 네 개 주가 메디케이드 보장을 중단했고 고용주들도 물러나고 있습니다(Dr. Francavilla Show, InvestTalk).
retatrutide 사건은 가치가 규제상의 분류에 얼마나 좌우되는지를 보여 줍니다. 기업들은 펩타이드를 생물학적 제제로 분류받기 위해 법정에서 싸우고 있으며, 이는 "알약 페널티" 비판자들이 R&D를 저분자에서 멀어지게 한다고 말하는 바로 그 인센티브입니다.

종합: 이번 주 대형주의 손익 위험은 억제되었습니다. 압박은 중형주로, 해외 가격으로, 그리고 얼마나 많은 물량을 대 줄지 결정하는 지급자로 바깥쪽으로 이동하고 있습니다. 다음 MFN 합의에 누가 서명하는지, 그리고 retatrutide 판결이 생물학적 제제의 선을 움직일지 지켜보십시오.

Stocks in play

일라이 릴리($LLY)

강세: retatrutide의 생물학적 제제 지위에서 법원이 승소하면 조제 복제품 없음, 더 긴 독점, IRA 협상까지 더 긴 활주로를 뜻합니다(On The Pen). Empower에 대한 FDA 경고 서한은 젭바운드 현금 결제 물량을 지키는 데 도움이 됩니다. 메디케어 브리지 승인은 "즉시"입니다(Dr. Francavilla Show). MFN 서명 기업이므로 관세 면제입니다.
약세: 변론 며칠 전에 법무부가 FDA 편을 들었습니다. 주 메디케이드 프로그램은 월 245달러에도 비만 보장을 철회하고 있습니다. Cuban은 노보와의 입찰 전쟁 후 한 PBM이 릴리의 GLP-1을 제외했다고 설명합니다(Fixing Healthcare).
주시: 9월 24일 변론 이후의 항소심 판결.

노보 노디스크($NVO)

강세: 같은 조제 단속이 위고비에 도움이 됩니다. 단일 분자 GLP-1/아밀린 후보물질은 아미노산 68개 길이로 생물학적 제제 영역에 "충분히 들어가므로", 릴리의 법원 승리가 노보 파이프라인에도 도움이 될 수 있습니다(On The Pen).
약세: 같은 메디케이드 및 고용주 보장 후퇴. Catalent 공장이 FDA로부터 반복적으로 경고를 받았습니다. 평론가들은 제네릭 GLP-1이 일부 시장에 "현재 가격의 일부" 수준으로 진입하고 있다고 지적합니다(InvestTalk).
주시: 파이프라인과 가격에 대한 자본시장의 날 후속 이행; 관세 면제 세부 사항.

중형 바이오텍(아직 MFN 미서명)

약세: 이번 주 가장 노출된 그룹입니다. 중국이나 인도에서 제조하면 100% 관세에 직면하며, MFN이 "중형주를 향해 오고 있다"는 공개 기대가 있습니다(Biotech Hangout, BioCentury).
강세: 희귀의약품, 세포 및 유전자 치료제, ADC는 관세 면제로 명시되어 있어 희귀질환 비중이 큰 종목을 보호합니다.
주시: 9월 29일 전후의 관세 지침(또는 연기); 상위 13곳 아래의 다음 MFN 서명.

대형 브랜드 복합체($PFE, $JNJ, $MRK, $BMY, $ABBV, $AZN)

구도: 이번 주에는 종목별 약가 뉴스가 없었습니다. 그룹으로서는 13개 기업 면제로 관세로부터 보호됩니다. 살아 있는 위험은 2차적입니다. MFN 조건의 해외 수익 분배, 그리고 "키트루다 바이오시밀러를 포함한" 브랜드 중국산 PD-1이 가격으로 경쟁한다는 진행자의 경고입니다($MRK). 340B 추세(Chevron 이후 법원, 더 나은 청구 데이터)는 모두에게 완만한 순풍입니다.
주시: 정량화된 MFN 또는 관세 영향이 있는지 확인할 3분기 실적 시즌(10월 중순 시작).

PBM / 관리형 의료($CVS, $CI, $UNH)

약세: 주 법이 계속 강화되고 있습니다(NADAC 하한, 유도 금지, 의향 있는 모든 약국). 감사하는 고용주들은 Cuban에 따르면 "10, 20, 30, 40%"의 리베이트 누수를 계속 발견하고 있으며, 브로커 컬렉티브와 직접 계약 사이에는 16%의 가격 차이가 있습니다(Pharmacy Podcast Network, Business of Benefits, Fixing Healthcare).
강세: 연방 개혁은 여전히 정체 상태입니다("워싱턴은 우리가 바라는 만큼 적극적이지 않았습니다"). 2억 7,200만 명에 대한 처방집 영향력은 그대로입니다.
주시: 아칸소/테네시 모델을 따라 하는 주가 더 늘어나는지.

제네릭 / 바이오시밀러($TEVA, $VTRS)

강세: "당분간" 100% 관세에서 면제되어 지난주 가장 큰 미결 위험이 사라졌습니다(BioCentury).
주시: "당분간"이 최종 지침에서도 살아남는지.

Read-throughs

PBM과 관리형 의료: 리베이트 수익 구조에 대한 압박은 주 정부, 고용주, 투명한 경쟁자로부터 한꺼번에 오고 있습니다. Cost Plus Drugs는 이제 "30곳이고 계속 늘고 있는" 패스스루 PBM과 일하고 있으며, 아이오와 의원은 진짜 행동이 주도(州都)에 있다고 말합니다. 단일 사건보다는 느린 마진 침식을 예상하십시오(Fixing Healthcare, Pharmacy Podcast Network).
바이오시밀러 및 제네릭 제조사: 관세 면제는 좋은 소식입니다. 장기적인 위협은 Biotech Hangout에서 제기된 것입니다. 저렴한 브랜드 중국산 바이오의약품(PD-1, Nectin-4 ADC)이 서구 브랜드와 바이오시밀러와 직접 경쟁한다는 것입니다.
저분자 대 생물학적 제제 R&D 구성: retatrutide 사건은 기업들이 더 긴 독점, 조제 불가, 협상에의 늦은 노출을 가져다주는 라벨 때문에 펩타이드를 생물학적 제제로 취급받기 위해 소송을 불사한다는 것을 보여 줍니다. 이는 "알약 페널티" 논쟁 뒤에 있는 인센티브이며, 판결은 다음 물결의 비만 치료제에서 그 선이 어디에 놓이는지를 보여 줄 것입니다(On The Pen).
해외 출시 및 가격 전략: MFN 합의에는 이제 더 높은 해외 순가격에 대한 수익 분배가 포함됩니다. 따라서 유럽 가격을 미국에 맞춰 올리는 전략은 부분적으로 과세되며, 유럽은 어차피 낼 여력이 없을 수 있습니다(Biotech Hangout). 유럽 출시가 더 지연되거나 건너뛰어지는 사례가 늘어날 것으로 예상하십시오.
340B 의존 의료기관: 전 Ways & Means 스태프이자 AHA 로비스트는 Chevron 존중 원칙 없이 시험받는 이 프로그램의 모호한 기초가 도전자에게 유리하다고 주장합니다(DarshanTalks). 이는 340B 스프레드에 의존하는 병원 시스템에는 역풍입니다.

What changed vs. last week

관세: "며칠 앞"에서 "내일, 규정 없이"로. 지난주에는 메커니즘(0%에서 100%, 합의 서명사 면제)을 알았습니다. 이번 주에는 개수(13개 면제 기업), 국가 등급(15% / 20% / 100%), 범주별 예외, 그리고 9월 21일 현재까지 지침이 아직 나오지 않았다는 사실이 더해졌습니다.
제네릭 위험이 완화되었습니다. 지난주 자문가들은 제네릭을 관세에 포함하는 것에 대해 활발한 "논의"를 언급했습니다. 이번 주 제네릭과 바이오시밀러는 "당분간" 면제입니다.
MFN이 시장 하단으로 내려왔습니다. 지난주는 Incyte와 BridgeBio에 대한 예외와 합의가 임시적이라는 이야기였습니다. 이번 주에는 한 중형주 임원이 MFN이 자신에게 올 것으로 예상하고, 해외 가격에 대한 수익 분배 조항이 수면 위로 올라왔습니다.
릴리의 법적 이야기가 조제 업체에서 FDA로 옮겨 갔습니다. 지난주는 원격의료 조제 업체에 불리한 판결이었습니다. 이번 주는 릴리가 retatrutide 분류를 두고 FDA를 상대로 소송을 냈고, Empower에 대한 새 FDA 경고 서한이 더해졌습니다.
이번 주 신규: 245달러에서의 GLP-1 물량이 주 메디케이드 예산에 부딪히고 있다는 증거; PBM 수익 구조에 관한 일련의 논의.
IRA 2라운드 / 2028년 목록 / EPIC 법안: 조용함, 업데이트 없음.

주시할 날짜: 9월 29일(관세 시작 및 MAHA 서밋); retatrutide 항소심 판결; Heidi Overton의 위원회 표결; 시진핑 주석의 워싱턴 방문; 10월 중순부터의 3분기 실적; 2027년 1월 1일(340B 변경 및 아마도 메디케어 MFN 시범사업).