Newsletter · · Ashutosh Agarwal

CMS拟对340B计划削减37%,最惠国待遇之争持续升级 - 药品定价与IRA第二轮 - 2026年7月13日当周

Drug-pricing and IRA policy newsletter for the week of July 7-13, 2026. CMS proposed a roughly 37 percent cut to 340B hospital drug reimbursement, and a former pricing insider walked through how Most Favored Nation rebate models would actually work and why 340B is the landmine underneath them.

Drug Pricing & IRA Round 2

2026年7月13日当周:CMS拟对340B计划削减37%,最惠国待遇之争持续升级

TL;DR

  • 本周唯一有明确日期、可落地的硬性进展: CMS提出的2027年医院门诊(OPPS)拟议规则将把医疗保险(Medicare)向340B医院支付的药品报销标准从平均销售价格(ASP)加6%,大幅下调至ASP减33.4%,相当于对其药品报销削减37%。首年冲击:Medicare药品支出将减少45.5亿美元。这仍是一项拟议规则,评论期持续到8月底,一场堪比最高法院级别的法律战已箭在弦上。(Becker's Healthcare Podcast; 340B Unscripted)

  • 对你的药企持仓而言,更重要的结构性故事是最惠国(MFN)定价。 自特朗普2026年4月威胁对进口药品加征100%关税以来,已有17家主要药企签署了覆盖约86%品牌药市场的MFN协议以规避该关税。(Equity Mates Investing Podcast)

  • 本周最有价值的政策科普来自一位前药品定价业内人士,她详细讲解了MFN机制的实际运作方式、"Guard、Globe和Generous"三种返利模型、一个可能对医生给药药品征收25%返利、对药房药品征收50%返利的方案,以及为何340B是隐藏在这一切之下的定时炸弹。(RealPharma)

  • "抑制研发"论调也获得了新鲜且颇具引用价值的表述: 一位在ASCO(美国临床肿瘤学会年会)发声的药企研发人士认为,MFN与IRA合力正在悄然扼杀小分子(片剂)药物创新,而中国在FDA试验注册数量上有望到2028年超过美国。值得注意的是,这项研究背后有资助方背景(赛诺菲)。(Vital Health Podcast)

What's new

1. CMS拟对340B药品报销削减约37%,是本周最具体、最量化的事件

这是对冲基金投资组合真正可以据此采取行动的进展,因为它附带明确数字和明确期限。

先做一个简明背景铺垫:340B是一项联邦计划,允许特定医院(尤其是农村和安全网医院)以大幅折扣价采购药品,同时仍从Medicare获得接近全价的报销。廉价采购与充分报销之间的差价是实实在在的资金,支撑着许多医院的预算。CMS刚刚提出要大幅压缩这一差价。

在7月8日的Becker's Healthcare Podcast节目中,主编Laura Dyrda梳理了CMS拟议的2027年医院门诊(OPPS)及手术中心规则中的数字。CMS希望340B采购药品的报销标准变为**"平均销售价格减33.4%,较目前的平均销售价格加6%大幅下调"。她对损失的估算是:这一变化"将使原始Medicare药品支付减少约45.5亿美元,受益人药品支付减少11.5亿美元(首年)"。由于法律要求总盘子保持不变("预算中性"),CMS将以同等金额上调对非药品门诊服务的支付,实际效果是把资金从340B医院转移给更广泛的医疗服务提供方**。此外,CMS还打算加快追缴2018至2022年间78亿美元的历史多付款项,将年度抵扣比例从0.5%上调至3%。(Becker's Healthcare Podcast)

为什么这会撼动数字: 这直接打击医院的药品经济模型,进而波及每一种流经340B渠道的药品的"毛额到净额"(gross-to-net)图景。Dyrda转述医院管理层的判断是:"寄希望不是策略",他们正在为此做准备,借助慈善捐赠、合作伙伴关系,某些情况下甚至并购来维持生存。

340B Unscripted的年中回顾节目(7月12日)对这笔账算得更透彻。联合主持人Rob现场演算:因为起点是ASP的106%,降到负33.4%,真实削减幅度是**"相对于此前106% ASP报销水平的37.17%降幅","远超三分之一……接近40%"。他还指出追缴加速中透着一股反常逻辑:其理由读起来就像"既然医院有可能倒闭,那就应该在它们倒闭前更快地拿走更多钱,让它们更早倒闭"**。(340B Unscripted)

投资组合应从同一期节目中关注的两点:

  • 这只是一项拟议规则,评论期持续到8月底。 目前尚无定论。
  • 法律诉讼几成定局,且历史站在医院一边。 正如340B Report的Ted Slavsky所指出,当特朗普政府此前尝试规模较小的类似削减(ASP减22.5%)时,医院方**"以9比0的最高法院裁决说服法院叫停削减并恢复报销"。他直言这次规则背后的调查样本单薄,仅有28.6%的340B医院回应(相比之下非340B医院回应率为53%),这将成为即将到来的诉讼中的弹药。Slavsky对局势的概括是:医疗服务提供方"感觉自己不仅受到药企的攻击,现任政府也毫无同情,这是一种危险的组合"**。(340B Unscripted)

2. MFN:17家药企、86%的品牌药市场,以及悬在头顶的关税枪

Equity Mates Investing Podcast(7月8日)是一档面向大众投资者的通用型节目,对最惠国定价的现状给出了最清晰的市场层面总结。用大白话说:MFN的理念是,美国支付的药价不应高于任何一个可比富裕国家所支付的最低价格。

他们的回顾:"2026年4月,特朗普对所有进口药品加征100%关税。企业可以通过签署最惠国协议来规避这一关税……而且它们需要承诺在美国本土建厂。" 目前的记分牌是:"截至目前,已有17家主要制药公司签署了最惠国协议,覆盖约86%的品牌药市场。" 他们特别点名诺和诺德(Novo Nordisk)在该政策宣布时"受到冲击",以及澳大利亚血浆/生物制品企业CSL因其在美销售敞口较大而**"承压",不过CSL已承诺加大在美国的产能布局。作为投资者,他们的结论是:短期的关税与FDA审批风险确实存在,但从更长周期看,药物研发"相当程度上不受特朗普政策左右"**。(Equity Mates Investing Podcast)

这属于评论员/通用型解读,而非业内消息,请将其框架视为方向性判断,而非有据可查的交易细节。

3. MFN到底如何运作,以及为何340B是其中隐藏的风险

关于机制细节,最值得关注的是RealPharma7月10日与药品定价政策专家Deborah Williams的对谈,她是真正深耕定价规则技术细节的业内人士("我完全痴迷于最优惠价格")。

她讲解了目前在华盛顿流传的三种模型设计,分别绰号为Guard、Globe和Generous。用她的话说:"Guard和Globe……与其说是设定价格,不如说是在讲,如果你在美国的定价高于这一篮子国家的定价,你就要向政府支付返利。" 她所描述的"Generous"版本包含**"对医疗福利药品25%的折扣,以及……对药房药品50%的折扣",她称50%是"从医疗支出模型角度看相当有意思的数字"**,并认为实现20%以上的节省是可行的。(RealPharma)

她对投资组合最有价值的洞见是:340B正在成为MFN实施过程中最大的实操性风险。 问题出在"管道"层面。由于340B和"最优惠价格"规则相互连锁,一家规模较小的公司**"可能没有参与340B或Part B[且不]愿意加入Generous方案……因为这不只是Generous的问题,而是关乎……摧毁它们的整个市场"。就国内MFN而言,她具体指出:"它与Part B的最优惠价格挂钩,而且……会影响平均销售价格,把平均销售价格拉得比人们实际支付的价格还低。"** 换句话说,任何美国版MFN设计都有可能同时拖低那些在Medicare、Medicaid和340B之间联动的参考价格(ASP、最优惠价格)。她的结论是:"就这些要素中的任何一项立法,都会让局面对药企更加不利,基本上会摧毁它们的目标。" (RealPharma)

她还评估了整个局势的持久性。已签署的CEO协议可能带来一种虚假的安全感:"一些CEO可能会认为……与总统签了协议,他们就降低了风险",但她认为背后的返利模型**"从技术角度非常扎实",如果民主党拿下参众两院中的任一院,他们完全可能沿用这些模型。就法律路径而言:一项强制药企执行的MFN很可能不符合宪法,但如果通过美国国税局(IRS)来推行(呼应尼克松时代的工资与物价管制),则"更有可能存续下来"**。(RealPharma)

4. "抑制研发"论调:来自ASCO,请注意资助方背景

在Vital Health Podcast(7月9日,录制于ASCO——肿瘤学界重要会议)上,药企研发人士Michael Penn提出观点:IRA与MFN合力正在悄然扼杀小分子(即片剂)药物创新。

他的逻辑简单明了:片剂药物本就概率残酷,"实际能上市的所有产品中,可能只有约9%到10%",而IRA针对小分子药物(相较于生物制剂)更早启动的谈判时钟,正在把资金从这类药物中挤出去。这一点之所以重要,是因为生物制剂无法穿越血脑屏障,因此整个领域——肿瘤学和精神健康——都会**"处于劣势"。谈到MFN时,他给出了一个令人印象深刻的类比:药企"越来越像好莱坞,一部大片就能支撑起一家制片厂全年的大部分运营……如果你只针对畅销药定价下手……你实际上是在扼杀整个行业的研发"**。(Vital Health Podcast)

他最引人注目的数据点是一个关于竞争力的警示:早在1980年,"60%的药物发明于欧洲",而美国当时是追随者;如今美国占比约60%,欧洲不到20%。但他指出,同样的逆转正从另一个方向瞄准美国:"就在去年,即2025年,中国主导的公司在FDA的试验注册数量已超过欧洲公司。按目前趋势,到2028年,中国可能超过美国。" (Vital Health Podcast)

请带着这一背景来看: 支撑这一论点的研究报告(《通胀削减法案对后期研发的影响》)部分资金由赛诺菲(Sanofi)资助,而Penn本人也是行业一方的代言人。这是"政策悲观、药企定价权乐观"这一立场的有力表述,但发言者是利益相关方,而非中立裁判。

The debate

双方观点都值得认真对待,因为这正是决定该行业估值倍数的关键所在。

"这是一个可控且已被计入预期的逆风。" 多头立场在Equity Mates的讨论中隐含体现:MFN在很大程度上只是一种谈判姿态。17家公司签署协议、花钱买到了豁免;其他国家政府并无真正意愿提高支付价格(Williams:"我不指望其他国家……会支付更多");美国仍占全球药企收入约三分之二,因此其余市场对整体模型而言只是舍入误差;药物研发的长期轨迹,用Equity Mates的话说,"相当程度上不受特朗普政策左右"。按这一观点,数字是可以测算的,折扣幅度是有限的(Williams提到的20%-50%数字是真实存在但有边界的),而市场抛售已经过度计入了一个华尔街本就能建模的逆风。(Equity Mates Investing Podcast; RealPharma)

"这是一场结构性的美国利润率压缩,同时也在扼杀研发管线。" 空头立场由Penn给出最有力的表达,并被Williams的"管道"论点进一步印证:真正的危险不在于任何单一的返利比例,而在于参考价格本身会同时在每一个渠道被拉低(Medicare、Medicaid、340B、商业最优惠价格)。把第二轮谈判叠加在MFN之上,再叠加在340B削减之上,你得到的不是一次干脆利落的削减,而是层层叠加的压力,直接压向支撑未来十年研发的美国畅销药经济模型核心。Penn的"好莱坞制片厂"比喻,一句话道尽了整个论点,而他"中国到2028年"的数据点则是尾部风险:如果资本和临床试验持续外流,美国将失去花了40年才建立起来的创新优势。Williams关于已签署的CEO协议**"降低风险"**的程度远不如高管们所想的警示,以及民主党可能沿用这些返利模型的判断,意味着即便政权更迭,这层政治悬顶之剑也不会消散。(Vital Health Podcast; RealPharma)

两种观点之间的摇摆因素在于法律的持久性。如果法院叫停激进的举措(正如上一次340B削减案中9比0的裁决),多头立场将默认胜出。如果政府成功走通那条"细如针孔"的路径(Williams所说的"通过IRS来推行"),空头立场就将站得住脚。要盯紧的是法庭,而非发布会讲台。

Stocks in play

坦白说:这一周并非以个股为主线的一周。 没有任何播客把某个具体品牌药(Eliquis、Keytruda、Stelara、Imbruvica、Xarelto、Jardiance、Trulicity、Farxiga、Tagrisso、Venclexta等)与第二轮谈判的营收风险数字挂钩。因此,与其编造没有信源支撑的逐股数字,不如如实呈现本周播客究竟对具体公司说了什么,以及诚实地列出"下一个该盯的数字"。

诺和诺德(NVO),直接受到影响。

  • 利多: GLP-1需求是该板块最强劲的长期主题;签署MFN协议消除了迫在眉睫的100%关税威胁。
  • 利空: Equity Mates指出NVO在政策宣布时明显**"受到冲击"**,而GLP-1类药物由于其支出规模,是MFN参考定价和未来Medicare谈判最显而易见的目标。(Equity Mates Investing Podcast)
  • 接下来要看: Ozempic/Wegovy是否会进入未来的Medicare"选定药品"名单,以及GLP-1类药物一旦纳入MFN返利后对净价的影响(Williams指出GLP-1类药物"已经经历了某种程度的谈判")。

礼来(LLY),通过340B渠道受到影响。

  • 利多: GLP-1领导地位;符合"回流本土以规避关税"诉求的强劲美国产能布局。
  • 利空: 具体到340B,"礼来已开始对不提交理赔数据的定点机构停止提供优惠价格",这表明药企正以何等激进的姿态利用340B理赔之争夺回利润率,也是一项实实在在的监管/法律风险敞口。(340B Unscripted)
  • 接下来要看: HRSA是否会针对药企理赔数据断供做出回应;GLP-1谈判风险敞口。

默沙东(MRK),通过Keytruda的下一篇章受到影响。

  • 利多: 与Moderna合作开发的个体化癌症疫苗mRNA-4157联合Keytruda,在黑色素瘤治疗中显示出**"49%的死亡或复发风险降低";预计获批时间为2027至2029年**,是Keytruda专利悬崖之后一个真正的增长引擎。(Equity Mates Investing Podcast)
  • 利空: 本周播客中未出现新的负面因素;此前的常规担忧(Keytruda小分子/皮下注射剂型及谈判时点)本周没有新的讨论。
  • 接下来要看: mRNA-4157/Keytruda三期读数以及2027至2029年的获批窗口期。

诺华(被提及)及更广泛的药企阵营, 诺华被点名为在340B之争中第13家实施自建药房理赔提交政策的药企,显示药企阵营在340B追偿策略上几乎步调一致。(340B Unscripted)

强生(JNJ)、辉瑞(PFE)、百时美施贵宝(BMY)、阿斯利康(AZN)、艾伯维(ABBV), 本周没有播客给出针对具体公司的评论。 它们共同的传导逻辑,与Penn和Williams在行业层面所阐述的MFN参考定价及小分子药物研发抑制论点一致。若需要针对Stelara、Eliquis、Pomalyst、Farxiga、Tagrisso、Imbruvica或Venclexta等具体品牌药的营收风险敞口数字,那需要从监管文件和华尔街模型中获取——本周播客并未提供,我也不会自行编造。

CSL(CSLLY),虽不在核心跟踪名单之内,但被Equity Mates点名为因美国销售敞口/MFN而**"承压"**,该公司已承诺加大在美产能布局。若你覆盖血浆/生物制品板块,值得关注一下。(Equity Mates Investing Podcast)

Read-throughs

PBM/管理式医疗(CVS、CI、UNH)。 340B报销削减与MFN"最优惠价格"的连锁反应,都会流经这些公司赖以生存的同一套"毛额到净额"体系。Williams指出国内MFN将把ASP拖到低于支付方实际支付水平的观点,正是那种会重塑返利经济学的参考价格错位——而这恰恰是PBM变现的核心地带。药企与定点机构之间的340B理赔之争(礼来和诺华停止提供优惠价格)同样是一场围绕谁能获取340B价差的争夺,而PBM旗下的专科药房和合约药房正好夹在中间。(RealPharma; 340B Unscripted)

生物类似药/仿制药企业(含TEVA)。 Penn的论点对生物类似药多头不利:他指出**"生物类似药在渗透市场时往往面临非常大的挑战",渗透率并不像政策叙事所假设的那样一蹴而就。与此同时,他关于小分子药物的观点提醒我们,一旦片剂药物专利到期,"价格会立即跌到基本为零"**,这正是仿制药既依赖又受制于的悬崖式经济学。(Vital Health Podcast)

小分子药物与生物制剂研发布局。 如果Penn的判断哪怕只是方向性正确,预计研发重心向生物制剂倾斜的趋势将会加速,而实体瘤肿瘤学与中枢神经系统/精神健康领域将是最缺乏片剂创新的治疗领域。这是一个关于研发资金(以及授权交易)未来数年流向的长期判断。(Vital Health Podcast)

境外上市/定价策略。 两位业内人士共同指出的一条主线:MFN让上市顺序安排变成了一个实实在在的战略杠杆。Penn已经在**"思考MFN之后我们该如何应对这个新环境",以及产品应先在哪些市场上市;Williams则强调了因不知道"今天的规则是什么……更别提一个月后或一年后会变成什么样"**而带来的规划瘫痪。留意是否有公司为保护美国参考价格而推迟或重新排序境外上市计划。(Vital Health Podcast; RealPharma)

What Changed

本周截至目前的实时、有明确日期的进展:(1)CMS 2027年OPPS拟议规则,340B报销削减至ASP减33.4%,评论期持续到8月底;(2)已有17家药企签署MFN协议,覆盖约86%的品牌药市场;(3)HRSA的返利模型指导意见在12月29日因程序性问题被驳回后,目前正等待白宫(OMB)进行最终审查;以及(4)众议院《Secure 340B法案》与Cassidy参议员的讨论草案均处于待决状态,但考虑到中期选举日程,年内不太可能获得通过。